敖維科技2025-04-05

Unique Device Identification，縮寫(xiě)UDI）作為可以明確地識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療器械的編碼，作用貫穿器械產(chǎn)品的全生命周期。 其所具有的可識(shí)別和跟蹤產(chǎn)品歷史、分銷、位置和使用其概況的能力，以及其給醫(yī)療行業(yè)個(gè)相關(guān)方所帶來(lái)的可提升注冊(cè)和監(jiān)管效率、提升供應(yīng)鏈效率、提高衛(wèi)生系統(tǒng)管理效率、為患者或醫(yī)生提供更高質(zhì)量的信息、改進(jìn)有關(guān)護(hù)理質(zhì)量和成本的數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)和促進(jìn)系統(tǒng)內(nèi)和跨系統(tǒng)的信息傳輸?shù)忍攸c(diǎn)，使得其被全球許多國(guó)家強(qiáng)制要求應(yīng)用。 醫(yī)療器械 標(biāo)識(shí)是根據(jù)國(guó)際或等同轉(zhuǎn)換的國(guó)家物品編碼標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)，采用數(shù)字或字母表示的代碼。這個(gè)代碼按照醫(yī)療器械追溯的要求構(gòu)成，在全球范圍內(nèi)是一個(gè)特定的醫(yī)療器械的 標(biāo)識(shí)，用于識(shí)別上市后需要追溯的醫(yī)療器械產(chǎn)品。 它在‘IMDRFIMDRF UDI Guidance’ 中被定義為：通過(guò)全局接受的設(shè)備標(biāo)識(shí)和編碼標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建的一系列數(shù)字或字母數(shù)字字符，可明確的識(shí)別市場(chǎng)上的特定醫(yī)療設(shè)備，主要包含產(chǎn)品標(biāo)識(shí)（DI）和生產(chǎn)標(biāo)識(shí)（PI）兩部分。 鑒于UDI所具有的 性、穩(wěn)定性、可擴(kuò)展性、可追溯性、惠及多方等特點(diǎn)。

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