4.2.2潔凈廠房的平面和空間設計應滿足生產工藝和空氣潔凈度等級要求。潔凈區、人員凈化、物料凈化和其他輔助用房應分區布置,并應與生產操作、工藝設備安裝和維修、管線布置、氣流流型以及凈化空調系統等各種技術設施進行綜合協調。4.2.3潔凈廠房內應少設隔間,但在下列情況下應進行分隔:1按生產的火災危險性分類,甲、乙類與非甲、乙類相鄰的生產區段之間,或有防火分隔要求者。2按產品生產工藝需要有分隔要求時。3生產聯系少,并經常不同時使用的兩個生產區段之間。4.2.4在滿足生產工藝和空氣潔凈度等級要求的條件下,潔凈廠房內各種固定技術設施的布置,應優先考慮凈化空調系統的要求。固定技術設施包括送風口、照明器、回風口、各種管線等。風機過濾單元（FFU）是一種空氣自凈裝置，可室內吊頂安裝或放置在支架上，使局部級別達到百級。遼寧實驗室環境檢測認真負責

1、凡有試運轉要求的設備單機試運轉應符合設備技術文件的有關規定。屬于機械設備的共性要求還應符合國家相關規定和機械設備施工安裝方面的有關行業標準。通常潔凈室需進行單機試運轉的設備有空調機組、送風增壓風機箱、排風設備、凈化工作臺、靜電自凈器、潔凈干燥箱、潔凈儲物柜等局部凈化設備以及空氣吹淋室、余壓閥、真空吸塵清掃設備等。2、在單機試運轉合格后需對送風系統、回風系統、排風系統的風量、風壓調節裝置進行設定與調整使各系統的風量分配達到設計要求。這個階段檢測的目的主要是服務于空調凈化系統的調節與平衡往往需要反復進行多次。此項檢測主要由承包商負責建設方的維護管理人員宜于跟進以便熟悉系統。在此基礎上再進行包括冷、熱源在內的系統聯合試運轉時間一般不少于8h。要求系統中各項設備部件包括凈化空調系統、自動調節裝置等的聯動運轉與協調過程中應動作正確無異常現象。河北實驗室環境檢測當產品要求潔凈度為100級時，選用層流流型；當產品要求潔凈度為1000~100000級時，選用亂流流型。

、溫濕度標準規定：潔凈區的溫度和相對濕度與藥品生產工藝要求相適應。無特殊要求時，潔凈區溫度為18℃～26℃，相對濕度控制在45%～65%。有特殊要求車間根據工藝控制。溫度觀察：檢查溫濕度計是否完整，視線正對溫濕度計水平讀取顯示的數據，需要記錄的應立即填入表格中。濕度觀察：視線正對濕度表，準確讀數。需記錄的應立即填入表格中。需要加水的濕度計，在觀察前應檢查在蓄水腔內是否有水，無水則需加入適量水，再觀察濕度。潔凈區的溫濕度每天至少記錄兩次，上午一次，下午一次。設備計量人員每年至少組織校驗一次監控系統的儀器設備。

四、照度標準規定：潔凈區主要操作間照度不得少于300勒克斯，一般照明的照度均勻度不應小于0.7。潔凈區的照度檢查每年不得少于一次，在經過設備大修、廠房改造、工藝布局調整等變更的時候應在變更結束后重新檢測照度。檢測要求：室內照度測度必須在室溫已趨穩定，光源光輸出趨于穩定后進行（對熒光燈必須有100h）。檢測方法:測點平面離地面0.85m，按間距1-2m布點，測點距墻面1m。其要求基本與潔凈度的測定位置要求相同。記錄實測照度值并計算總的平均照度。照度測量一般*測定除局部照明之外的一般照明。潔凈室檢測是保障產品質量、提升企業形象、滿足客戶需求的重要措施。

空氣潔凈度：這是潔凈車間環境檢測的**指標，通常通過檢測空氣中的塵埃粒子數來評估。不同潔凈等級的車間對塵埃粒子的限制不同，如潔凈度等級為100級的車間對大于等于5μm的塵粒有嚴格的計數要求。微生物指標：包括浮游菌、沉降菌等微生物的數量。這些微生物可能對產品質量和工作人員健康造成影響，因此需要進行嚴格的控制和監測。溫度與濕度：潔凈車間需要保持穩定的溫度和濕度環境，以確保生產過程的順利進行和產品質量的穩定。通常，生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室溫度應為18~26℃，相對濕度應為45~65%。空氣潔凈度是潔凈環境中空氣含懸浮粒子量的多少的程度，通常空氣中含塵濃度高則空氣潔凈度低。河北潔凈室環境檢測認真負責

潔凈室檢測前，需對檢測設備進行校準，確保數據準確性。遼寧實驗室環境檢測認真負責

B.4.2.2送風風速風速測點距過濾器出風面約150mm~300mm。測點數量應足以測定潔凈室和潔凈區的送風量，測點數量取測量面積(以平方米計)10倍的平方根,且不少于4個測點。每只過濾器或每臺風機-過濾單元(FFU)的出風面上至少要有一個測點。可使用軟簾阻擋對單向流的干擾。為了獲得可重復的讀數,每點的測量時間應足夠長。對多個測點而言,應記錄風速測量平均時間。B.4.2.2送風風速風速測點距過濾器出風面約150mm~300mm。測點數量應足以測定潔凈室和潔凈區的送風量，測點數量取測量面積(以平方米計)10倍的平方根,且不少于4個測點。每只過濾器或每臺風機-過濾單元(FFU)的出風面上至少要有一個測點。可使用軟簾阻擋對單向流的干擾。為了獲得可重復的讀數,每點的測量時間應足夠長。對多個測點而言,應記錄風速測量平均時間。遼寧實驗室環境檢測認真負責