給藥器具一般為接觸時間較短的醫療器械、如一次性無菌注射器和一次性無菌輸液器等,由于給藥時間短,因此一般情況下只需要對給藥器具中常見的添加劑DEHP和TOTM增塑劑等進行考察,另外為了考察到醫藥的影響,還需要考察給藥器具對醫藥活性成分的吸附效應。相容性項目通過可提取物實驗和模擬臨床實驗和吸附實驗來評估給藥器具和藥液的相容性。《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產品的容器密閉性進行方法學驗證和測試,來確保產品在生產和使用過程中的無菌狀態。
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其中應用的行業是食品、醫藥、化工等行業的塑料包裝及塑料包裝產品;較多數的領域還是食品方面,比如飲料包裝、速凍食品包裝、蒸煮食品包裝等,給人們帶來了很大的便利。相對于食品而言,綠色環保型就更加是關注的重點。塑料膜的幾何尺寸穩定性塑料膜的幾何尺寸穩定性是該產品必須要具備的性能之一,該穩定性的情況,直接影響著其伸縮率的情況,在使用過程中,當伸縮率超出一定范圍,受外界機械性能或者熱量的作用,產生伸縮變形只是其次,更厲害的是會使套印精度偏差太大,當然也免不了產生皺折、卷曲等問題,影響美觀度只是其次,對產品質量和生產效率的影響就太大了,為了生產出符合規定的產品,塑料膜的幾何尺寸的穩定性是很重要的一個性能。
"表面處理企業常見問題
1、表面處理產品生產商
·想快速開發一款表面處理產品,但自有研發設備薄弱、研發能力不足
·和國外**產品性能差距較大,想改善自有產品,但沒有方向
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·配方分析,通過對樣品進行成分分析,提供樣品基礎配方并為客戶推薦原材料及工藝
·產品優化,通過對比分析找到性能差異的關鍵組分,并結合行業經驗為客戶提供產品優化方案
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"指定無機物/填料定量
定義:通過微譜分析確定樣品中某種已知化學名稱的無機物/填料精確含量,其中天然類無機物/填料,如蒙脫土、膨潤土等不適用于本項目。
“指定無機物/填料定量”服務項目須要求客戶告知指定無機物/填料的化學名稱,如碳酸鈣、硅微粉等,分析報告結果關注樣品中此無機物/填料的準確含量。
“指定無機物/填料定量”報告結果包括:指定無機物/填料的含量;如未檢出,給出檢出限。
“指定無機物/填料定量”售后技術服務包括:(1)解釋報告結果;(2)6個月售后服務周期。"
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包裝藥品的密閉容器必須能夠保證藥品在存儲、運輸和使用過程中的無菌狀態,傳統的密閉性測試方法有微生物挑戰和色水法,但是這兩種方法在USP1207里都被歸類為概率的方法,存在不可重復、不靈敏、定性的一些風險,因此《化學藥品注射劑仿制藥質量和療效一致性評價技術要求》中推薦采用真空衰減法對產品的容器密閉性進行方法學驗證和測試,來確保產品在生產和使用過程中的無菌狀態。生命健康是人類永恒的關注點,微譜醫藥愿與廣大醫藥工作者一起,運用智慧與科技,為人類生命健康保駕護航!鞍山醫藥密封性檢測檢測單位