辦理二類醫(yī)療證需要什么？二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料編號：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復印件。3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)；4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構相關文件)；5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。缺少有效的質(zhì)量保證體系和相關文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊證。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）資料

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件具體如下：1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；6、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案或表格；8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。閔行區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）哪家好三類醫(yī)療器械許可證申請條件：企業(yè)需具備相應的生產(chǎn)、銷售、售后服務能力。

二類醫(yī)療器械備案辦理步驟：二類醫(yī)療器械備案辦理，整理資料只是頭一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對照著做。1.找代辦機構簽委托合同：現(xiàn)在為了更快的辦理二類醫(yī)療器械備案，通常會找代辦機構協(xié)助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機構簽訂合同并支付預付款。2.代理人員提報資料：代辦機構會派相關工作人員和你的公司對接二類醫(yī)療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會提前幫你核對資料，確保可以審批通過后再提交。3.受理審批：代理人員會將整理好的資料提報給你公司所在地的相關部門，相關部門會結合資料檢查核準，確認無誤后出具受理通知書進入正式審批環(huán)節(jié)。4.告知結果：相關部門會在辦理周期內(nèi)告知結果，一般10個工作日左右會出結果。5.送達備案憑證：一般沒有特殊情況，相關部門會公示審核結果，下發(fā)憑證。二類醫(yī)療器械備案憑證中涉及的類目比較繁雜，比如普通診察器械類、臨床檢驗分析儀器、物理醫(yī)治及康復設備類、醫(yī)用衛(wèi)生材料類等等。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理【注意事項 】：（1） 對于該事項，許可申請在線填寫時可以通過使用“法人一證通“網(wǎng)上簽章。法人一證通的申請參考《上海 法人一證通操作指南》無紙化辦公是一種趨勢，建議企業(yè)盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《醫(yī)療器械分類目錄》實施，對于產(chǎn)品類別、經(jīng)營范圍、分類編碼這點一定要特別關注，尤其是新舊《分類目錄》交替時期，供應商提供的注冊證上的信息可能是舊版分類目錄的內(nèi)容。代辦機構需具備相應的風險管理能力，能夠及時發(fā)現(xiàn)和解決問題。

醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；2．營業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；4．組織機構與部門設置說明；5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權證明文件）復印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；7．經(jīng)營設施、設備目錄；8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經(jīng)辦人授權證明、承諾書。辦理周期，資料符合要求，辦結時限20個工作日左右。申請二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產(chǎn)品特性說明、質(zhì)量標準、檢測報告、現(xiàn)場照片等。金山區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）哪家靠譜

對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機構及時溝通交流，以及及時處理可能出現(xiàn)的各種問題。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）資料

二類醫(yī)療器械日常經(jīng)營注意事項：1.企業(yè)購進醫(yī)療器械應當從具有相關資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進，并且應當與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。如果從不具備資質(zhì)的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營企業(yè)購進醫(yī)療器械的，食品藥品監(jiān)督管理部門還會對購進企業(yè)處以相應的行政處罰。2.醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證上記載的有企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負責人、住所、經(jīng)營場所、經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍、庫房地址等事項，如果上述記載事項在經(jīng)營過程中有發(fā)生變化的，企業(yè)還應當及時進行變更手續(xù)。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）資料

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