醫(yī)療器械行業(yè)是一個government管控比較嚴格的一個行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營。那么這里就給大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案的相關要求及所需資料。第二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質不能使用；3.有三名大專以上醫(yī)學相關專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關部門核發(fā)的、職稱證明；4.經(jīng)營產(chǎn)品相關產(chǎn)品證書。申請二類醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產(chǎn)能力和一定的專業(yè)資質。臨港二類醫(yī)療器械備案條件

申請辦理所需條件：1、申請者應建立與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)有關的質量認證體系，并維持合理運作。申請辦理時，試品不可授權委托其他公司根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準程序批準的產(chǎn)品或者合乎醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)章制度示范點所要求的商品以外。2、申請辦理時，申請者必須遵守醫(yī)療器械安全性與時效性的基本要求，保證研發(fā)流程標準，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細、追溯來源；3、申請辦理合乎應當為中文。針對基于外國語原材料的翻譯，還需提供全文。當引用未發(fā)表的文獻時，應給出的數(shù)據(jù)使用者許可證的證明文件。申請者對信息內(nèi)容信息真實性承擔。臨港二類醫(yī)療器械備案條件在申請許可證或備案之前，企業(yè)需要對產(chǎn)品進行評估，確定其是否符合國家相關要求。

三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要哪些條件具體如下：1、經(jīng)營企業(yè)提交的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》應有法定代表人簽字或加蓋企業(yè)公章；2、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》所填寫項目應填寫齊全、準確；3、法定代表人的身份證明、學歷職稱證明、任命文件應有效；4、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》的復印件應與原件相同，復印件確認留存，原件退回；5、房產(chǎn)證明、房屋租賃證明（出租方要提供產(chǎn)權證明）應有效；6、企業(yè)負責人、質量管理人的簡歷、學歷證明或職稱證明應有效；7、企業(yè)應根據(jù)自身實際建立醫(yī)療器械質量管理檔案或表格；8、申請材料真實性的自我保證聲明應由法定代表人簽字并加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人本人簽字或簽章；9、凡申請材料需提交復印件的，申請人（單位）須在復印件上注明“此復印件與原件相符”字樣或者文字說明，注明日期，加蓋單位公章；個人申請的須簽字或簽章；10、申請材料應完整、清晰、簽字，并逐份加蓋公章，所有申請表格電腦打字填寫，使用A4紙打印，復印使用A4紙，按照申請材料目錄順序裝訂成冊。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機構，像小編這樣有經(jīng)驗的代辦機構可以幫助企業(yè)辦理，通常3個工作日內(nèi)可以辦理完成，這也是辦理相關資質更省時省力的辦法，可以供大家參考下。2.準備相關資料，包括營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負責人的相關身份證明以及復印件;企業(yè)經(jīng)營地址、場所等相關租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營設備和目錄;其他相關申報材料等。3.然后經(jīng)辦人到質監(jiān)局辦理組織機構代碼證。4.到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機構代碼注冊一個帳號進行申報。二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品需符合國家相關標準，企業(yè)需具備相應的生產(chǎn)、銷售、售后服務能力。

二類醫(yī)療器械許可證怎么辦?二類醫(yī)療器械備案材料,想要經(jīng)營醫(yī)療器械，就必須辦理醫(yī)療器械經(jīng)營 許可證，其中二類醫(yī)療器械許可證比較常見。以前經(jīng)營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經(jīng)營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經(jīng)營備案。那么如何辦理呢?接下來大家就來看一看吧。首先，什么叫做醫(yī)療器械?醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件。而醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)必須具備的證件。醫(yī)療器械經(jīng)營許可證現(xiàn)為后置審批，有效期為5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。申請三類醫(yī)療器械許可證代辦需要向代理機構提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法人身份證和授權書等資質。臨港二類醫(yī)療器械備案條件

缺少有效的質量保證體系和相關文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊證。臨港二類醫(yī)療器械備案條件

第二類醫(yī)療器械注冊證書的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請材料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊申請表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫內(nèi)容完整、準確;(2) “生產(chǎn)企業(yè)名稱”和“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號”與提交的產(chǎn)品標準、檢測報告和其他申請材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質證書：(1) 資質證書包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復印件和《工商營業(yè)執(zhí)照》復印件。(2) 申請注冊的產(chǎn)品應當在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。產(chǎn)品技術報告產(chǎn)品技術報告至少應包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特性、工作原理、結構組成和預期用途;(2) 確定產(chǎn)品技術指標或主要性能要求的依據(jù);(3) 產(chǎn)品設計控制、開發(fā)和開發(fā)過程;(4) 產(chǎn)品主要工藝流程及說明;(5) 產(chǎn)品測試和臨床試驗;(6) 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品進行對比分析。臨港二類醫(yī)療器械備案條件

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