2012年7月9日，《FDA安全與創新法案》簽署成為法律文件，要求FDA建立新的UDI系統。直到2013年9月24日，FDA發布了《**終條例》，強制性要求器械在銷售和使用時用UDI來進行識別。UDI由DI和PI兩部分組成。DI（DeviceIdentifier）器械識別碼是UDI的固定和強制性部分，它包含貼標者（labeler）信息和產品型號。PI(ProductionIdentifier)生產識別碼是UDI的可變和非強制性部分，一般包含：批號，系列號，有效期，生產日期等信息，貼標者可以根據產品需要選取適當PI的信息。這里的貼標者是指產品的制造商或用自己品牌將產品進口到美國的進口商。UDI必須由以下兩種形式同時出現產品的標簽上和包裝：1.可直接讀的純文字版，如數字和字母；2.機器可讀的自動識別與數據采集技術（AIDC)格式，如條形碼，二維碼，RFID等。而對于**軟件，如果軟件有封裝，則在封裝上必須有以上兩種形式出現。而對于軟件，不管它是否則有封裝，只要在軟件的里面，如在軟件的說明部分或軟件的開始部分，提供以上兩種形式中的一種或兩種形式的UDI.貼標者還需向GUDID（全球UDI數據庫）提交登記產品UDI信息，在提交登記產品UDI信息時只需要提交DI編碼，而不需要提交PI編碼。 多種udi標簽樣式可供選擇，可根據自定義與定制化udr編碼標簽.韶關標識UDI認證

    近日，威高醫用制品公司完成了威高醫療器械標識(以下簡稱“UDI”)所有的技術論證工作，所有產品的UDI編碼工作已結束，建立了威高的UDI數據庫，數據庫與ERP系統和MES系統關聯，實現了數據的共享與交互，至此，UDI工作提前進入到了實施階段，威高醫用制品公司在國內同行業率先實施了UDI管理。國家藥品監督管理局于2018年12月25日發布了醫療器械行業標準《醫療器械標識基本要求》，實施日期為2020年1月1日，相關的法規《醫療器械標識系統規則》和標準《醫療器械標識系統術語與定義》《醫療器械標識數據庫基本數據集》也即將發布，標志著我國醫療器械行業實施醫療器械標識已成定局。據悉，UDI由三部分組成：UDI編碼、UDI數據載體和UDI數據庫。UDI編碼采用符合GS1標準的DataMatrix二維碼形式，每一個規格的產品都擁有一個全球的標識碼。該碼作為產品的“電子身份證”，可以在產品制造過程、倉儲物流過程、醫院耗材管理、國家不良事件監管、產品召回等產品生命周期全過程實現自動識別、精細追溯，為實現產品供應鏈的信息化管理奠定了基礎，將對產品供應鏈效率的優化產生深遠的影響。 廣東醫療器械UDI賦碼系統通過記錄在案的識別符來驗證某一項目的歷史、位置或應用的能力。

.確保信息的真實性和準確性UDI系統覆蓋醫療器械產品的整個生命周期。器械從生產、流通到使用的整個生命周期都會被記錄下來，醫療器械的UDI是***的，理論上不能隨意修改。根據《指南》，在報告醫療器械不良事件時，應填寫UDI代碼。即使記者描述的信息不夠準確，監管機構也可以通過UDI識別獲得準確的信息。促進監管技術創新在使用UDI數據庫之前，需要耗費大量的人力物力來處理不良事件。由于報告過程中存在錯誤，報告信息不準確，產品信息難以**，難以避免錯誤處理或遺漏處理。UDI編碼可以實現自動數據識別，比手工編碼更高效、更準確。

    主要是一個由數字或字母組成的編碼。由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。器械識別碼是強制固定的編碼，包含了標簽管理人員的信息、設備特定版本或型號，而產品識別碼不受特別規定，包含了器械生產批號、序列號、生產日期、失效日期以及作為器械管理的生命細胞組織產品的特有識別碼。其次說說GUDID，GlobalUniqueDeviceIdentificationSystem(GUDID),FDA國際特殊醫療器械識別庫。數據庫通過AccessGUDID查詢系統對外公開。不但可以直接在數據庫網頁輸入標簽信息中的UDI的DI碼找到產品信息，還可以通過任一醫療器械的屬性搜索（例如儀器識別碼Deviceidentifier,公司或商品名稱，通用名稱或者器械的型號、版本），但值得注意的是，該數據庫不提供器械的PI碼。即UDI定義：***器械標識（UniqueDeviceIdentification，縮寫UDI）是對醫療器械在其整個生命周期賦予的身份標識，是其在產品供應鏈中的***“身份證”。全球采用統一的、標準的UDI有利于提高供應鏈透明度和運作效率；有利于降低運營成本；有利于實現信息共享與交換；有利于不良事件的監控和問題產品召回，提高醫療服務質量，保障患者安全。 貼標主體對UDI的要求負責。用于商業目的把標簽貼到醫療器械上。出于商業目的把標簽重置或更改。

    什么是UDI？它在醫療器械行業中又有哪些應用價值？編碼**老馬為我們帶來科普分享：“UDI是醫療器械***標識，可以通俗地理解為‘醫療器械產品的身份證’，它是解決醫療器械全球監管問題的‘通用語言’。簡單來說，UDI由產品標識DI和生產標識PI組成。DI部分記錄與產品相關的靜態信息，是識別醫療器械注冊人、備案人、醫療器械型號規格和包裝的***代碼；PI部分則記錄與生產過程相關的動態信息，可包含醫療器械序列號、生產批號、生產日期、實效日期等。UDI在行業應用中能夠實現來源可查、去向可追、責任可究，從而提高醫療服務質量，保障患者安全。”值得注意的是，自今年1月1日起，醫療器械***標識正式應用，首批應用UDI的產品覆蓋心臟起搏器、血管支架、關節假體和整形填充材料等9大類69個品種。按照國家藥監局的要求，上述產品未按規定填報產品標識的，注冊資料將不予簽收。也就是說，不使用UDI，部分產品可能面臨無法上市等問題。將產品標識碼和醫療器械注冊掛鉤，對醫療器械企業來說更具緊迫性。老馬告訴我們，以商品條碼為**的GS1全球統一編碼標識系統完全符合目前全球醫療器械UDI的使用要求，如有相關需求，可通過中國物品編碼中心及各地分支機構咨詢辦理。醫療器械經營企業要在經營活動中積極應用唯1一標識，做好帶碼入庫、出庫，實現產品在流通環節可追溯”。湛江日本UDI

系統有一個14位字段用于在每個相關產品包裝級別保存GTIN。韶關標識UDI認證

UDI標識由器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）組成。由于醫療器械產品風險和監管追溯要求的不同，其器械的UDI也隨之不同。器械識別碼（DI）屬于靜態信息，它是醫療器械產品在供應鏈中的身份標識，可作為進入數據庫查詢該產品追溯基本信息的“關鍵字”；而生產識別碼（PI）屬于動態信息，它包括醫療器械產品的序列號、批號、生產日期和有效期等，是醫療器械產品的動態附加信息。UDI可單獨由DI單獨標識，也可由DI加PI聯合使用標識，當器械識別碼（DI）和生產識別碼（PI）聯合使用，可以指向特定的醫療器械產品。韶關標識UDI認證