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山西檢測標準YBB00032005-2015

來源: 發布時間:2023-01-15

藥品包裝熱合強度的測試過程:(1) 在塑料薄膜熱封試驗儀的控制軟件上設置熱封溫度、熱封壓力、熱封時間、試樣名稱、試驗寬度等參數信息,選擇試驗方法B。(2) 沿待測樣品的縱向裁取寬15mm,長至少為25 mm的試樣6條。(3) 待設備達到設置熱封溫度后,取其中1條試樣,將熱封在與之配套使用的容器上(如與PP 瓶配套使用的封口膜與PP 瓶熱封),使試樣繞過試樣拖動機構,且熱封面與拖動機構接觸。(4) 撥動拖動機構,使試樣熱封面相互接觸進入熱封刀之間,踩動腳踏開關,熱封刀熱封試樣,同時松開拖動機構,設備按照設定的熱封參數對試樣進行熱封。藥品包裝材料的密封完整性是藥包材標準及國家用藥標準寫入的一項必檢物理性指標。山西檢測標準YBB00032005-2015

山西檢測標準YBB00032005-2015,藥品包裝材料

軟塑復合膜材料是醫藥包裝的重要組成部分,可用來包裝粉末狀、顆粒狀、液體等類型藥物,在軟塑包裝的眾多性能指標中,摩擦系數對材料的上機性能、包裝能否順利進行具有重要影響。若包裝材料的動摩擦力過大,包裝材料牽引過程中產生的阻力較大,易引起材料拉伸變形,甚至被拉斷。而靜摩擦力太小,則在牽引過程中易出現打滑現象,對于已成型的軟塑包裝袋來說,內層材料間的摩擦力還會影響包裝袋的開口性,較大的摩擦力會導致包裝袋的開口性變差。因此,加強對醫藥包裝用軟塑復合膜材料摩擦系數的測試是包裝過程順利進行的重要保證。同種包裝材料內、外表面的摩擦系數并不相同,同一材料在不同接觸面上產生的摩擦系數也有所差異,故而在檢測軟塑包裝材料的摩擦系數時,應根據實際使用情況,指明具體的摩擦面及摩擦材料。甘肅藥品包裝檢測中心使用硬質PVC藥用硬片(聚氯乙烯)作為一種維護藥品的手法已經很多年。

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摩擦系數試驗中注意事項主要有:隨著溫度的升高,部分薄膜的摩擦系數會表現出上升的趨勢,一方面這是由高分子材料自身的特性決定的,另一方面與薄膜制造時所采用的潤滑劑有關(潤滑劑很有可能已經接近其熔點而變得粘結),溫度升高后,測力曲線波動幅度加大,直至出現“粘滑”現象。在制作過程中加入添加劑(如爽滑劑和抗粘連劑)是一種調節塑料表面摩擦系數的常見方式。比如加入爽滑劑,改善膜材表面性能的爽滑作用并降低材料表面的摩擦系數。此外,由于靜電吸附力不但會影響薄膜之間的摩擦系數,還會影響材料的多種物理性能,因此抗靜電劑也是常用的添加劑的一種。表面較平滑會導致薄膜表面之間太貼服,相互滑動的有效接觸表面加大,滑動就會困難。而如果薄膜表面有一定粗糙度,表面貼近后相互之間有一定空隙,相互滑動就會較容易,所以有一定粗糙感薄膜表面摩擦系數較低。

藥品行業也采用基于攝像機的檢測系統對已灌封的瓶子進行檢測。傳感器依靠透光率方法不同,攝像機系統通過光反射來檢測顆粒。由于攝像機的判斷取決于反射的光的強度,它的性能依賴于粒子的反射率和顏色。除了運動顆粒,攝像機系統也可以楠獲到瓶子表面的劃度和其他瓶子的陷的光反射。根據系統的敏感性,這可能導致誤判的增加。另外,這個系統可以標定檢測到的特定的外觀缺陷。除了可以檢測外觀缺陷囁像機系統的潛在優在于可以明顯提高較小連裝星的檢測性能。對于灌裝量非常小的瓶子,由于SD系統的檢測窗口大幅度縮小,從而導致檢測性能惡,這時可以通過采用攝像系統解決。藥袋是由藥包材料封合而成,在熱合的過程中,材料需要經受一定的熱量和壓力。

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藥品包裝對于外觀的設計盡量可以達到簡潔大方的設計風格,不需要太過花哨的設計,顏色的搭配通常都是比較建議走冷色系,主要可以選擇白色藍色以及紅色,既能夠凸顯出嚴謹的風格效果,也不會失去那種非常嚴肅的風格要求,能夠在醫療產品的包裝過程中得到更好的優勢,生產加工的過程中也需要達到更安全的標準,避免影響到產品的功能。總結來講就是,醫療器械設計、包裝設計和滅菌過程三者的關系式:彼此牽連,相互制約,又互為條件。醫療器械在設計過程中,在考慮器械的各種性能要求的同時,還要考慮所采用的滅菌過程和包裝。包裝材料應對水分、水蒸氣、氣體、光線、芳香氣、異味、熱量等具有一定的阻擋。長春檢測標準YBB00332003-2015

適宜的抗穿刺力及良好的抗穿刺性能是醫用膠塞應具有的重要性能。山西檢測標準YBB00032005-2015

藥品包裝材料:紙制品:紙制品的來源普遍、成本較低、刷上防潮涂料后具有一定的防潮性能,包裝體積可按需要而制造,具有回收使用的價值,是當今使用較普遍的包裝材料之一。金屬:常用的是黑鐵皮、鍍鋅鐵皮、馬口鐵、鋁箔等。該類包裝耐壓、密封、性能好,但是成本比較高。木材:具有耐壓性能,是常用的外包裝材料,由于消耗森林資源,逐步被紙及塑料等材料代替。復合材料:復合材料是包裝材料中的新秀,是用塑料、紙、鋁箔等進行多層復合而制成的包裝材料。常用的有紙-塑復合材料、鋁箔-聚乙烯復合材料、鋁箔-聚酯乙烯等。這些復合材料具有良好的機械強度、耐生物腐蝕性能、保持真空性能及抗壓性能等。橡膠制品:主要用于瓶裝藥品的各種瓶塞、由于直接與藥品接觸,故要求具有非常好的生化穩定性及優良的密封性,以確保在有效期內不因空氣及濕氣的進入而變質。山西檢測標準YBB00032005-2015

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