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福州藥品包裝密封性檢測

來源: 發布時間:2022-08-19

藥品包裝材料沖擊性能的測試方法:沖擊強度是材料重要的機械力學性能之一。沖擊性能試驗是在沖擊負荷作用下測定材料的沖擊強度,以用來衡量高分子材料在經受高速沖擊狀態下的韌性或對斷裂的抵抗能力,也稱沖擊韌性。不同材料或不同用途可選擇不同的沖擊試驗方法,常用的方法有擺錘式沖擊試驗(包括簡支梁沖擊和懸臂梁沖擊)、落鏢沖擊試驗、落球沖擊試驗等。落鏢沖擊試驗以及落球沖擊試驗是把落體(包括落鏢、砝碼和鎖緊環)或鋼球由已知高度自由落下對試樣進行沖擊,測定試樣沖擊性能的方法。落體或鋼球的下落高度、質量直接影響試驗結果,而且落體沖頭的形狀尺寸也會對結果影響很大。在軟包裝行業中通常使用落鏢沖擊法,相關標準有GB 9639-88,ISO 7765-1,ASTM D 1709-01等,采用具有半球狀沖擊頭的落鏢,尾部提供了一個較長的細桿用來固定砝碼(可見圖1),可用于塑料薄膜和厚度小于1mm 的薄片進行沖擊性能的測試。落球沖擊法在部分藥用片材以及建筑材料的沖擊試驗中有所應用。藥品包裝材料的收縮率定義為薄膜在一定溫度條件下和時間內包裝材料尺寸的變化率。福州藥品包裝密封性檢測

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藥品包裝材料的阻隔性能通常包括兩方面:1,阻隔環境中的空氣、水蒸氣、微生物等物質自外而內侵入藥品;2,阻隔藥品中的揮發性組分、脂溶性組分,藥液中的水蒸氣等自內而外逃逸出藥品。藥品包裝材料的阻隔性能對于保護包裝內藥品的質量具有重要作用,阻隔性能不符合要求的包裝易縮短藥品有效期,例如:用普通多層共擠輸液袋包裝的注射液短期內變色變質,源于包裝材料阻隔氧氣的能力過低;注射用冷凍干燥用鹵化丁基橡膠塞(簡稱冷凍塞)密封的生化凍干制劑不到一年吸濕潮解,源于冷凍塞阻隔水蒸氣的能力不足;低密度聚乙烯塑料瓶包裝劑出現包裝冒油、組分損失的不合格現象,源于低密度聚乙烯無法阻隔揮發性組分及脂溶性輔料的逃逸;某些輸液產品短期內水量失重超過20%,源于包裝材料無法有效阻隔水蒸氣的逃逸。福州藥品包裝密封性檢測阻隔性能優良的包裝容器可有效保護藥品質量、延長藥品的有效期。

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在藥品包裝檢測時,送檢過程中需要特別注意哪些事項呢?第1、接受準則。標準的通用接受標準主要基于包裝完整性和產品完好性兩方面,可適用于任何產品的包裝測試。但考慮到醫療產品的特殊性,針對實際使用特點,可以更加有針對性地提出具體要求,如標簽磨損程度及破損接受程度。第二、樣品數量。無論是包裝材料測試、加速老化試驗以及運輸測試,都需要一定數量的備樣,以供測試中遇到特殊情況,可以使用備樣進行復測。如產品數量過少,測試前請與實驗室技術人員充分溝通。第三、樣品寄送。在樣品寄送過程中,由于快遞或物流過程的一些操作,不可避免地會對樣品包裝進行一定程度的損壞。因此建議在送檢前,采用“過包裝”的方式,即在被測樣品外,增加一層包裝,以保證運輸測試前樣品的相對完好狀態,避免由于物流過程的操作影響試驗結果。

藥品包裝及包裝材料在儲存、運輸過程中有可能因外力作用被撕破,足夠的抗撕裂擴展力可以減少撕裂的傳遞,從而避免包裝破損。另外撕裂性能也是包裝是否易開啟的重要指標,撕裂力的大小決定了消費者開啟包裝的難易程度。抗揉搓性能:藥品包裝及包裝材料在生產、加工、運輸及使用過程中,不可避免會發生揉搓、彎曲扭轉、擠壓等行為,從而影響到材料的包裝性能,特別是對阻隔性能的影響極大。通過檢測包裝材料在試驗前后性能的變化,對材料的抗揉搓性能進行科學的量化分析和判斷。藥包材常用種類有塑料、玻璃、金屬和橡膠。

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包裝材料良好的安全性能:包裝材料本身的毒性要小,以免污染產品和影響人體健康;包裝材料應無腐蝕性,并具有防蟲、防蛀、防鼠、抑制微生物等性能,以保護產品安全。合適的加工性能:包裝材料應宜于加工,易于制成各種包裝容器應易于包裝作業的機械化、自動化,以適應大規模工業生產應適于印刷,便于印刷包裝標志.較好的經濟性能:包裝材料應來源普遍、取材方便、成本低廉,使用后的包裝材料和包裝容器應易于處理,不污染環境、以免造成公害。藥物中含有的這樣的有機溶劑對人體健康有一定的危害。遼寧藥品包材氣體阻隔性能檢測

對藥品包裝進行頂空分析測試,主要是為了檢測殘留在包裝內的氣體成分,并依此調整包裝工藝。福州藥品包裝密封性檢測

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