物料的可壓性和吸濕性等特性是考察片劑成型工藝的主要指標。對于口服固體制劑，有時還需要評估其溶出度。制劑技術和制劑設備：制劑的選擇和成型需要在一定的制劑技術和設備條件下進行。在制劑研究過程中，特定的制劑技術和設備通常會對成型工藝以及所使用的輔料類型和用量產生重要影響，因此需要正確選擇。固定所使用的設備和工藝參數可以減少批次之間的質量差異，確保藥物的安全、有效性和質量的穩定。先進的制劑技術和相應的設備是提高制劑水平和產品質量的重要方面，值得關注。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。吉林中藥工藝開發中心

1993年7月，衛生部藥政局發布了《新藥（西藥）臨床前研究指導原則匯編》。其中包含了新藥一般藥理研究方面的指導原則，該指南重視對除主要藥效作用以外大量藥理作用的研究，但未提及關于可能發現藥物新作用及其不良反應的觀察。1999年9月有關一般藥理學研究的指導原則（討論稿）進行了修訂，參考國外文獻，該指南強調根據藥物的藥理作用，在較大量研究不同系統功能的基礎上，針對藥物的領域和特點進行系統的專項研究。但該指南對于一般藥理研究以及確定或推測藥物與人體使用的安全性關系方面，尚未深入探討。吉林中藥工藝開發中心研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。

中藥創新研究的主要內容是通過科學實證研究。針對不同的新藥研究項目，我們進行了臨床療效、整體動物藥效、和細胞藥理活性以及分子作用機制等方面的實證研究，并嘗試了新的制劑工藝。中藥現代化的關鍵在于有效的質量控制，而傳統的形態組織學方法仍是鑒別藥材真偽的有效手段。現代色譜及其聯用技術為中藥復雜體系的內在質量控制提供了手段。目前，指標成分的定量與色譜指紋譜的結合是有效的中藥內在質量評價方法。另外，化學對照品本身的高質量也成為中藥內在質量評價的保證。

當中心組合實驗、臨床試驗、流行病學、體內外實驗以及文獻報道提示藥物可能存在與人體安全性有關的不良反應時，應進行追加和/或補充的安全藥理學研究。追加的安全藥理實驗是通過除中心組合實驗外的研究，深入了解受試物對神經系統、心血管系統和呼吸系統的影響。根據現有信息，追加實驗可以選擇具體情況具體分析的方法。補充的安全藥理實驗則針對于中心組合實驗或重復劑量毒性實驗中未對泌尿/腎臟系統、自主神經系統、胃腸系統功能進行相關研究的情況，并出于安全性考慮，需要開展相應的研究。淄博生物醫藥研究院藥物制劑研發平臺致力于緩控釋技術、透皮技術、脂質體技術等多劑型的藥物的研發與服務。

口服緩釋藥物的研發初期應該制定初步的釋放度檢查方法，以用于工藝篩選研究。隨著研究工作的深入推進，釋放度檢查方法可能需要與工藝研究結果結合進行修訂和完善。臨床用藥質量標準中的釋放度檢查方法主要是通過研究初期階段的體外釋放考察結果、少量實驗室規模樣品以及少數批次的中試規模樣品的體外考察結果而制定的。然而，由于體外數據的積累局限性以及尚未進行體內試驗的驗證，制定的釋放度檢查方法可能不夠完善。在達到生產階段之后，由于該藥品已經完成了臨床研究，人們對其體內行為和安全有效性有了更進一步的認識，因此可以根據體內研究結果繼續判斷臨床前所建立的體外釋放度測定方法和限度的合理性。山東大學淄博生物醫藥研究院位于產業歷史悠久、產業體系完善，山東省重要的藥物研究生產基地--淄博。吉林中藥工藝開發中心

淄博生物醫藥研究院著力培養創新型項目、人才、團隊，為其提供轉化孵化平臺。吉林中藥工藝開發中心

現在，由于藥品更新換代不斷推進，一些已經上市的產品正在被更安全有效的新藥所替代，另一些藥品供應已經大于需求，市場競爭也愈發激烈。如果在立項時沒有充分調研，而盲目投資仿制開發，就會導致資源浪費。此外，已有國家標準藥品需要達到與上市產品相當的質量，具有生物等效性。但由于上市產品質量良莠不齊，如果沒有進行充分調研，隨意選擇控制藥物和生物等效性考察，就會導致一些研究結果難以評價。而且，質量控制研究工作不夠系統，無法有效控制產品質量。吉林中藥工藝開發中心