其次，不要試圖一個方法就能將有關物質敲定，因為一個方法會有大量雜質保留時間一致或者交叉，將雜質合理分組分別研究會降低有關物質研究的難度。再次，色譜柱、流動相非常關鍵，選對了就會達到事半功倍的效果。目前市面上有很多針對多肽檢測的成品柱。另外，多肽一般水溶性較強，個別分子的極性較大，對一般條件的色譜體系沒有保留，這時需要考慮添加相應的離子對試劑或者HILIC模式等非常規手段進行分析。另外，某些分子對pH值敏感，有的對有機相敏感，類似多肽需要重點確認方法的精密度。2021年，山東大學淄博生物醫藥研究院當選為“中國檢驗檢測學會信息與智能化工作委員會”副主任委員單位。四川生物制藥質量研究公司

山東大學淄博生物醫藥研究院是由淄博高新區管委會聯合山東大學和當地藥企共同建設的政產學研用緊密結合的藥物與健康產品技術創新研發和專業化孵化服務平臺，成立于2012年12月，單獨事業法人單位。2019年，被山東省單位組織認定為首批新型研發機構；被科技部認定為“技術企業”；2020年，被淄博市委、市單位組織授予“淄博城市發展合伙人”稱號；2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。四川生物制藥質量研究公司淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。

藥物含量均勻度的測試方法主要包括含量測定法和重量差異法。具體測試方法的選擇取決于藥物劑型、含量以及各國藥典的具體規定。含量測定法是通過測定每個劑量單位的實際含量，并與標示量進行比較，從而判斷含量均勻度是否符合規定。測試方法通常包括以下幾個步驟：取樣：根據藥典規定，通常取10個劑量單位作為測試樣本。含量測定：使用合適的分析手段對每個劑量單位進行含量測定。具體分析方法取決于藥物的性質和劑型。對于固體劑型，可以使用高效液相色譜法（HPLC）或氣相色譜法（GC）進行測定；對于液體劑型，可以使用紫外分光光度法或滴定法進行測定。

藥品追溯系統是確保批次間一致性的重要手段。通過建立藥品追溯系統，可以追溯每批藥品的生產、流通和使用情況，確保藥品的質量可控。追溯碼管理：為每批藥品分配之一的追溯碼，確保藥品的批次可追溯。通過追溯碼，可以查詢每批藥品的生產過程、質量信息、流通情況等。追溯系統建設：建立完善的藥品追溯系統，包括數據采集、數據存儲、數據查詢等功能。通過追溯系統，可以實現對藥品的全程追溯和監控。追溯系統應用：將追溯系統應用于藥品的生產、流通和使用環節，確保每批藥品的質量可控。同時，通過追溯系統，可以及時發現和解決藥品質量問題，提高藥品的安全性和有效性。山東大學淄博生物醫藥研究院每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)。

每3個月取樣一次，即于0、3、6、9和12個月取樣，按穩定性重點考察項目進行檢測。12個月后仍繼續考察，分別于18、24和36個月取樣檢測。由于實驗數據的分散性，一般應按95%可信限進行統計分析，得出合理的有效期。如三批統計分析結果差別較小，則取其平均值為有效期；若差別較大，則取其較短為有效期。如果數據表明測定結果變化很小，說明藥物是很穩定的，則不做統計分析。對溫度特別敏感的藥物制劑，長期試驗可在溫度為6℃±2℃的條件下放置12個月，按上述時間要求進行檢測，12個月以后仍需按規定繼續考察，制訂在低溫貯存條件下的有效期。研究院在固體制劑研發單元平臺的基礎上按照標準進行延伸擴展建設，進一步完善固體制劑研發技術服務鏈條。四川生物制藥質量研究公司

研究院下屬藥物質量研究中心：是專業從事原料藥、制劑等藥物質量研究的第三方技術服務機構。四川生物制藥質量研究公司

藥物溶出度測試有助于確保藥物在體內能夠有效釋放和吸收。對于難溶物或需要快速釋放的藥物，溶出度測試顯得尤為重要。通過測試，可以了解藥物在不同條件下的溶出行為，從而優化制劑工藝，提高藥物的生物利用度和療效。在藥物研發過程中，溶出度測試為篩選、工藝優化和質量控制提供了重要依據。通過測試，可以評估不同和工藝條件下藥物的溶出行為，從而篩選出較好的和工藝參數。此外，溶出度測試還可以用于仿制藥與原研藥的一致性評價，確保仿制藥在質量和療效上與原研藥相當。四川生物制藥質量研究公司