多種技術的聯合應用:對于某些藥材來說,單一的實驗手段難以對其進行準確的鑒定和質量評價。綜合運用多種實驗技術,往往能夠達到更加準確的鑒定和質量評價。紅黨參是香港特有的中藥材,當地中醫用于慢性腹瀉。紅黨參與黨參在名稱和外形上很相似,其表面有紅色物質,但植物基原及紅色物質一直無法準確鑒定。為確保紅黨參的安全和有效性,香港中文大學研究組對其植物基原及表面紅色物質進行了研究。中藥化學對照品在中藥質量控制中十分必要,但受到各種因素的制約,其在品種、數量和質量等方面仍遠未滿足中藥質量控制及其他相關科研工作的需求。研究院公共技術服務平臺確保具有相應權限的用戶方能對系統進行使用操作和維護。淄博中藥工藝開發及質量研究所
新藥和新藥開發企業在醫藥產業中至關重要。藥物種類繁多,更新速度極快。在發達國家,新藥銷售約占藥物總銷售的80%。隨著社會經濟的進步和生活水平的提高,人們對康復保健的需求也不斷提高。這就要求制藥技術不斷進步,生產更多品種、療效更佳的新藥以滿足需求。制藥的原料一般是化學結構相對簡單的化工原料,經過一系列化學合成和物理處理(全合成),或是化學結構改造和物理處理(半合成),制備而成。在新藥創制中,首先要通過篩選,發現先導化合物。河北中藥工藝開發及質量研究所山東大學淄博生物醫藥研究院項目按照公共性、通用性和前瞻性相結合的原則進行建設。
選擇質量研究方法與方法學驗證:在考慮對國家藥品標準中規定的項目進行檢測時,應優先選擇標準所列出的檢測方法。方法學研究主要驗證國家標準指定的檢測方法或條件是否適用,對于已確定的檢測方法和各控制參數(例如柱子或板的種類、型號、流動相和展開劑的組成、流速、檢測方法、檢測器種類和檢測波長等),通常無需進行進一步篩選研究。對于定量測定,如含量、溶出度和釋放度等,應重點考慮方法的專業性和準確性。對于原料藥的有關物質檢查,應通過采用合成中間體或粗品等方法,考察方法的專業性。對于制劑的有關物質檢查,應通過破壞試驗等方法,考察方法的專業性。
中藥材和中藥飲片是中藥配方顆粒和中藥制劑的原材料,其質量的真偽優劣是至關重要的。中藥材真偽鑒定主要依靠傳統的形態組織學方法或DNA分子鑒定技術,而優劣評價則需應用現代分析技術。因此,要評價中藥的質量,需要多種技術手段的聯合運用。藥材基原的鑒定是中藥質量控制的基礎。傳統形態組織學方法是鑒定藥材基原經濟、簡便和有效的技術。對于一些藥材,由于混淆品源于親緣關系相近的同科或同屬植物,形態組織往往也相近,應用傳統的形態組織學方法很難區分和混淆品。目前有人正在擴大研究品種數量,構建中藥材DNA鑒定數據庫。山東大學淄博生物醫藥研究院可為醫藥企業和相關健康產業提供從研發到產業化的完整技術服務。
有機合成藥物為人類提供了更健康的生命保障。通過改變有機物內部結構,可以有目的地合成新藥物,以“對癥下藥”疾病。例如,高脂肪的食物很容易導致。經過相關研究,人們發現,白藜蘆醇具有抑制的作用。白藜蘆醇的殺菌、抗自由基、保護心血管等功效,也可以通過有機合成藥物的方法實現,為人類提供更好的健康保障。盡管制藥技術不斷提高,有機化學作為一門復雜的科學,仍然面臨現實問題,亟需解決。在藥物合成方面,研究仍處于不完善的階段,有些合成甚至無法通過現有手段實現。此外,還有很多未知的新反應有待化學家們去發現。山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊,主要通過項目引進的方式組建。河北中藥工藝開發及質量研究所
山東大學淄博生物醫藥研究院高層次人才研發團隊主要圍繞選定項目進行產業化開發、孵化并對外提供技術服務。淄博中藥工藝開發及質量研究所
介質的釋放:介質的選擇取決于藥物的物理化學屬性(溶解度、穩定性、油水分配系數等)、生物制劑學特性(吸收部位等)以及口服后可能面對的生理環境。在研究中,普遍推薦選擇水性介質,并且介質體積必須滿足漏斗條件。由于在不同的pH值下,藥物的溶解度,關鍵輔料的水化、腫脹與溶解速度可能不同,因此我們建議考察在不同的pH值條件下(模擬胃腸道的生理環境)的釋放行為。為了更易于比較,建議繪制三維釋放曲線圖,包括釋放量、時間和介質的pH值。淄博中藥工藝開發及質量研究所