NDMA是一種常見亞硝胺類物質，在水中和食物中，包括熏肉和烤肉、奶制品和蔬菜中均有發現，所有人均會暴露于一定水平的NDMA。目前，NDMA暫時可接受攝入量為96ng/天。長期暴露于高出可接受水平的致突變性致病物如NDMA可能會增加患病風險，但持續70年每天服用含有等于或低于可接受水平NDMA的藥品的人并不會增加患病風險。【8】目前各國藥品監管機構正在對藥品中的亞硝胺類雜質積極開展相應的探索研究，本指導原則將基于各方研究結果及風險效益評估原則不斷完善。山東大學淄博生物醫藥研究院本著“開放、聯合、競爭”的原則，與各高校、科研機構、大型藥企開展密切交流。淄博藥物結構確證公司

致力于打造“面向魯中、服務山東、輻射全國”的區域性醫藥技術創新與資源共享中心，每年為超500家醫藥企業提供專業技術服務(淄博醫藥企業實現全覆蓋)，并培育了則正醫藥、五源本草、立博美華等42家醫藥企業。研究院以產業鏈為導向建立了從分析研發到中試、注冊報批的臨床前藥物研究平臺體系，共包括15個單元技術平臺與中心，儀器設備資產總值超1.1億元，擁有市級基因毒性雜質研究工程實驗室、市級醫(藥)用材料相容性研究實驗室、國家藥品監督管理局藥物制劑技術研究與評價重點實驗室等。浙江原料藥結構確證中心山東大學淄博生物醫藥研究院承擔國家重大新藥創制專項、山東省科技發展計劃等省部級以上項目35項。

其次，預驗證時會根據實驗結果進一步評估預設的系統適用性指標是否能夠充分保證檢測時的要求，在起草驗證方案時，我們把系統適用性作為一個驗證項目寫入其中。綜合方法開發、驗證的結果確定之后方法文件中的系統適用性要求，一般以空白無干擾、線性相關系數r不小于0.995，靈敏度溶液信噪比不小于3等作為系統適用性指標，簽批生效。我院經過多年實踐證明上述流程科學有效，特別是在方法轉移時接收方根據方法文件能夠充分評估自己實驗室是否能夠承接該方法，提高了轉移成功率。

山東大學淄博生物醫藥研究院藥物制劑中試研究平臺項目通過驗收。6月4日，我院藥物制劑中試研究平臺順利通過項目驗收，該項目為山東半島國家自主創新示范區（淄博）山東新材料產業技術中試平臺建設項目之一，累計投資2500余萬元。本次驗收主要以項目負責人匯報、考察現場、**咨詢的形式進行，**組根據項目建設申報書和任務書指標進行考核。藥物制劑中試研究平臺立足淄博生物醫藥公共技術服務平臺現有資源體系，在藥物制劑研究平臺的基礎上進行延伸建設，可為藥物制劑研究提供完整的技術服務。山東大學淄博生物醫藥研究院愿做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺。

各部門負責人參加管理評審會議，分別提交輸入材料。部門負責人結合各自部門承擔的工作，總結公司質量管理工作在本部門的落實情況，并評價質量管理體系與當前公司實際是否適宜、有效，提出改進的建議等。管理評審報告：公司應根據管理評審的過程、結果形成管理評審輸出，并形成報告。管理評審的結果應包括：1.修訂質量方針、目標等。2.對質量管理體系和相關質量管理程序的改進。3.CAPA的改進需求，包括體系文件的更改、薄弱環節的加強等。4.與顧客要求相關服務等的改進。5.資源的配置與優化，如人員機構調整、裝備的配置、資金的投入等。山東大學淄博生物醫藥研究院：2021年，被納入國家藥品監督管理局藥品監管科學研究基地。淄博藥物結構確證公司

研究院開展技術研發與服務、科技成果轉化與孵化、人才培育與匯聚、科技交流與合作、校地校企共建等工作。淄博藥物結構確證公司

產品所有權（包括**保護期等）的變化時；公司組織機構、人員、生產結構發生重大變化，可能會影響到質量管理體系有效運行時；發生重大的質量事故、事件、投訴時；新技術對質量管理體系可能帶來影響時；質量體系的持續有效運行，管理評審是不可或缺的。做好管理評審，我們先來了解管理評審的主要工作流程及工作要點：管理評審計劃，一般是由質量管理部門制定管理評審計劃，明確本年度管理評審工作的相關安排，經過管理者審核，由法人簽字批準。管理評審計劃的主要內容一般包括：評審時間、評審目的，評審范圍和評審重點，參加評審部門（及人員），評審依據，評審的內容等。淄博藥物結構確證公司

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院位于生物醫藥產業創新園。公司自成立以來，以質量為發展，讓匠心彌散在每個細節，公司旗下包材研究，基因毒研究，藥物質量研究，結構確證深受客戶的喜愛。公司將不斷增強企業重點競爭力，努力學習行業知識，遵守行業規范，植根于商務服務行業的發展。ZBRI秉承“客戶為尊、服務為榮、創意為先、技術為實”的經營理念，全力打造公司的重點競爭力。