在藥品研發實驗室建立變更控制體系，采用系統化的變更控制手段，對質量體系發生變化的過程及其可能造成的影響實施有效控制，可以較大提高質量管理水平，降低質量風險，保證質量體系持續改進的平穩、有效推進。那什么是變更控制呢？變更控制就是由適當學科的合格對可能影響實驗室環境、系統、儀器設備或檢測方法的驗證狀態的變更提議或實際的變更進行審核的一個正式系統，其目的是為了使系統維持在驗證狀態而確定需要采取的行動并對其進行記錄。從定義來看，變更控制以驗證為分界點，驗證前屬于研發階段只需如實記錄即可。山東大學淄博生物醫藥研究院使命：創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！藥械包材研究機構

建設與試運營時期2014年10月8日，招聘專職技術服務員工。2014年3月28日，研究院召開理事會第四次會議，審議2014年試運行工作計劃和首批成果轉化項目。2013年9月28日，實驗儀器全部到位并進行安裝調試，研究院初步試運行。2013年6月28日，生物醫藥公共技術服務平臺工程完工。2013年3月9日，研究院召開理事會第三次會議，確立研究院內部機構設置和技術團隊組建模式。2012年12月25日，山東大學淄博生物醫藥研究院注冊成立。2012年4月7日，啟動生物醫藥公共技術服務平臺工程建設。藥械包材研究機構研究院生物技術研發與服務平臺可開展生物多糖制備和結構分析、寡糖的合成等研究工作。

專業技術人員10余人，碩士及以上學位人員占80%以上，可從事化藥、中藥、多肽、生物制藥等的原料藥及制劑的藥物質量研究。淄博生物醫藥研究院可提供滿足數據合規性要求的質量研究及注冊申報等服務，能夠針對不同類型藥物提供方法開發、方法驗證、樣品檢測、質量標準制定等解決方案，涵蓋起始物料、中間體、原料藥、制劑等。具體服務內容如下： 新藥原料藥及制劑質量研究、注冊申報；仿制藥原料藥及制劑一致性評價質量研究、注冊申報；原料藥工藝雜質研究、分析雜質在工藝中的去向和變化；原料藥降解途徑及降解產物的研究；殘留溶劑的研究；無機雜質的研究；遺傳毒性雜質的研究；方法開發技術指導；質量標準及上報資料撰寫。

山東大學淄博生物醫藥研究院目前已完成100余項藥用包材和醫療器械方面的相容性研究，積累了豐富的技術經驗，可以為藥企、醫療器械企業及研發機構提供專業化的技術解決方案。注射劑包材相容性研究，主要針對注射劑與包材的相容性進行研究，包括藥物與包材的提取研究、相互作用研究（包括遷移實驗和吸附實驗）、安全性研究等。需要根據注射劑特點選擇合適的包裝材料，并根據影響因素試驗、加速試驗和長期試驗研究結果確定所采用的包裝材料和容器的合理性，在穩定性的研究中一定要考察樣品倒置穩定性。研究院服務：注射劑包材，注射劑濾芯，注射劑組件，注射用醫療器械的相容性研究。

淄博市知識產權服務業集聚發展示范區認定工作正式結束，淄博國家高新技術產業開發區生物醫藥產業創新園（以下簡稱“醫藥園”）被認定為淄博市知識產權服務業集聚發展示范區和淄博市小微企業知識產權托管工作試點單位。知識產權服務業集聚發展示范區的建設旨在通過引導和培育知識產權服務業集聚發展，完善集聚區知識產權服務業管理體系，優化服務結構，提高服務能力，做大做強知識產權服務業，推動知識產權與區內產業、科技和經濟的深入融合，加強和規范知識產權服務業集聚發展。淄博生物醫藥研究院按照新型研發機構管理模式，以市場為導向、以項目為中心，引進、匯聚外部創新資源。北京注射劑濾芯相容性檢測中心

研究院專業技術服務團隊：目前40余人，主要負責生物醫藥各技術單元的管理與運營，并對外提供技術服務。藥械包材研究機構

研究院文化愿景做中國前瞻的醫藥產業技術研發服務與轉化孵化平臺，成為客戶與員工引以為傲的伙伴與同行者！使命創客戶價值，助員工成長，謀民眾安康！中心價值觀客戶至上，員工為本，創新敬業，誠信共贏。團隊風采我們是一個有朝氣有活力的年輕團隊；我們不墨守成規，我們勇于創新，敢于挑戰；我們有活力有沖勁，志同道合，開放平等。職能定位山東大學淄博生物醫藥研究院(淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院)是由淄博高新區管委會聯合山東大學、當地制藥企業共同建設的政產學研用一體化的藥物與健康產品研發、技術服務機構，成立于2012年12月，具有單獨法人資格。藥械包材研究機構

淄博高新技術產業開發區生物醫藥研究院在同行業領域中，一直處在一個不斷銳意進取，不斷制造創新的市場高度，多年以來致力于發展富有創新價值理念的產品標準，在山東省等地區的商務服務中始終保持良好的商業口碑，成績讓我們喜悅，但不會讓我們止步，殘酷的市場磨煉了我們堅強不屈的意志，和諧溫馨的工作環境，富有營養的公司土壤滋養著我們不斷開拓創新，勇于進取的無限潛力，淄博生物醫藥研究院供應攜手大家一起走向共同輝煌的未來，回首過去，我們不會因為取得了一點點成績而沾沾自喜，相反的是面對競爭越來越激烈的市場氛圍，我們更要明確自己的不足，做好迎接新挑戰的準備，要不畏困難，激流勇進，以一個更嶄新的精神面貌迎接大家，共同走向輝煌回來！