全球醫療器械行業是多學科交叉、知識密集、資金密集型高技術產業，綜合了各種高新技術成果，是將傳統工業與生物醫學工程、電子信息技術和現代醫學影像技術等高新技術相結合，具有高壁壘、集中度高的特點，是一個國家制造業和高科技發展水平的標準之一。醫療器械的發展與醫療健康行業整體發展強相關，醫療健康行業發展受經濟周期影響相對較小， 行業穩定性較高。隨著全球人口自然增長，人口老齡化程度提高，醫療健康行業的需求將持續提升； 此外， 發展中國家經濟增長提高了消費能力，全球范圍內長期來看醫療器械市場將持續保持增長的趨勢。2015 年全球醫療器械銷售規模為 3,710 億美元，預計 2022年將超過 5,200 億美元，期間年均增長率將保持在 5.20%。醫療器械？咨詢杏林堂。上海二類醫療器械價位

我國醫療器械行業經歷了從無到有的發展歷程，生產的產品從國內銷售逐步向出口發展，從向發展中國家出口逐步發展到向美國、歐洲等發達國家出口。經過多年的發展，部分國產醫療器械已達到國際前列水平，并開始向歐美等發達國家出口。但是，我國醫療器械行業起步相對較晚，與國際醫療器械巨頭仍有一定的差距，特別對于大型設備及高大尚醫療設備，國內醫療機構仍傾向于使用進口設備，進口醫療器械高昂的費用也是醫療費用居高不下的原因之一。江蘇常規醫療器械售價醫療器械供應商。咨詢杏林堂。

醫療器械經營備案憑證與醫療器械經營許可證辦理條件有差異：國家藥監局要求，辦理第三類醫療器械經營許可證的企業，必須使用符合醫療器械經營質量管理規范的GSP軟件;而對于辦理第二類醫療器械經營備案證的企業，國家藥監局是建議使用GSP軟件，但不是強制要求。從所提交資料方面來說，申請第三類醫療器械經營許可證提交的資料需要包括計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，而獲取第二類醫療器械經營備案憑證所提交的資料則不需要。

申辦三類《醫療器械經營許可證》，對人員和場地有什么要求？企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱。經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。企業負責人大專以上學歷。質量負責人應當具備醫療器械相關專業大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有3年以上醫療器械經營質量管理工作經歷。質量管理、驗收、采購、倉儲、養護等崗位人員應當具有相關專業中專以上學歷或者初級以上技術職稱。醫療器械定制，咨詢杏林堂。

第三類醫療器械有哪些?用于植入人體或支持維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、病人有創監護系統、人工晶體、有創內窺鏡、超聲手術刀、彩色超聲成像設備、激光手術設備、高頻電刀、微波治療儀、用核磁共振成像設備、線醫治設備、線機、醫用高能設備、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、呼吸麻醉設備、一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、輸血器、設備等。 醫療器械有什么作用？咨詢杏林堂。嘉興家用醫療器械聯系方式

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醫療器械廣告應符合什么要求?醫療器械廣告應當經醫療器械生產企業或者進口醫療器械代理人所在地省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門審查批準，并取得醫療器械廣告批準文件。廣告發布者發布醫療器械廣告，應當事先核查廣告的批準文件及其真實性；不得發布未取得批準文件、批準文件的真實性未經核實或者廣告內容與批準文件不一致的醫療器械廣告。省、自治區、直轄市人民**食品藥品監督管理部門應當公布并及時更新已經批準的醫療器械廣告目錄以及批準的廣告內容。省級以上人民**食品藥品監督管理部門責令暫停生產、銷售、進口和使用的醫療器械，在暫停期間不得發布涉及該醫療器械的廣告。上海二類醫療器械價位

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