蒸汽在制藥企業中是一種重要的公共工程，主要為制藥用水的制備、工藝設備的溫度控制提供熱源，用于無菌工藝設備、器具、終端滅菌產品的滅菌等。蒸汽可大致分為工業蒸汽、工藝蒸汽和純蒸汽。1、工業蒸汽——用于非直接接觸產品的加熱，為非直接影響系統，又可細分為普通工業蒸汽和無化學添加蒸汽。（1）普通工業蒸汽。由市政用水軟化后制備的蒸汽，屬于非直接影響系統，用于非直接接觸產品工藝的加熱，一般只要考慮系統如何防止腐蝕。（2）無化學添加蒸汽。由純化過的市政用水添加絮凝劑后制備的蒸汽，非直接影響系統。主要用于空氣加濕，屬于非直接接觸產品的加熱，用于非直接接觸產品工藝設備的滅菌，廢料廢液的滅活等。蒸汽中不應該含有氨、肼等揮發性化合物。2、工藝蒸汽——一般為直接影響系統，主要用于終端滅菌產品的加熱和滅菌，冷凝液至少應該滿足城市飲用水的標準。3、純蒸汽——直接影響系統，由純化水或者注射用水經蒸餾方法制備而成，冷凝液需滿足注射用水的要求。主要用于無菌生產設備器具、管道等的滅菌。歐盟和FDA要求滅菌用純蒸汽必須進行不凝性氣體、干度、過熱度的確認。 碩科純蒸汽發生器能夠為企業提供安全、可靠的用水解決方案。純蒸汽發生器檢修

    純蒸汽發生器工作流程如下：原料水在一效預熱器被工業蒸汽加熱，進入以后二效預熱器被工業蒸汽凝結水繼續加熱；然后在進入蒸發器頂部經分水裝置，均勻地分布進入蒸發列管，在蒸發列管內形成薄膜狀的水流；這些水流因為薄所以很快被蒸發，產生二次蒸汽；未被蒸發的原料水被排到機外。被蒸發的原料水，現在是二次蒸汽，繼續在蒸發器中盤旋上升，經過汽水分離裝置，作為純蒸汽從純蒸汽出口輸出。工業蒸汽在蒸發器被原料水吸收熱量后凝結成工業蒸汽凝結水作為預熱器的加熱源，預熱原料水從預熱器不凝結水排放出口排出機外。微量純蒸汽被冷凝取樣器收集，并經過與冷卻水換熱，冷卻成為蒸餾水；經過電導率的在線檢測，判斷純蒸汽是否合格。 張家港制造業純蒸汽發生器碩科專注于純蒸汽發生器的研發、生產與服務。

    純蒸汽發生器的優點是什么？純蒸汽發生器是利用能源(如燃料、電力等)產生高溫高壓蒸汽的設備，其原理是通過能源的加熱作用使工作介質(如水)發生相變達到產生蒸汽的目的。由爐膛、蒸汽發生器本體和附件設備組成的。當能源進入爐膛時，通過燃燒或電阻加熱的方式，將能源產生的熱量傳遞給工作介質。工作介質在爐膛內受熱后，經過升溫、沸騰等過程，達到產生蒸汽的條件。通常采用層疊式結構，以增加熱量傳遞的表面積。在蒸汽發生器本體中，熱量通過爐膛內的管道或板片，傳導給工作介質，使其迅速升溫并產生蒸汽。同時，蒸汽發生器內部的結構設計也能夠幫助控制蒸汽的產生和保持一定的壓力。

    不銹鋼純蒸汽發生器：不銹鋼材料還具有良好的熱傳導性能和耐磨性能，這對于蒸汽發生器的高效率工作和長久使用具有重要意義。不銹鋼純蒸汽發生器通過高質量的材料和工藝制造而成，能夠有效地提高工作效率，確保蒸汽的質量和穩定性。綜上所述，不銹鋼純蒸汽發生器作為一種新型的蒸汽發生器，具有優良的耐腐蝕性、抗壓性能以及熱傳導性能等優點，廣泛應用于各種工業生產中。在未來的發展中，隨著科學技術的不斷進步和工業生產的不斷發展，不銹鋼純蒸汽發生器將會繼續得到改進和完善，使其在工業領域發揮更大的作用，為各行各業提供更好的能源解決方案。純蒸汽發生器為企業創造了良好的社會效益和經濟效益。

    純蒸汽系統驗證運行確認（OQ）。1、運行確認需要的文件（1）由質量部門批準的運行確認方案。（2）供應商提供的功能設計說明、系統操作維護手冊。（3）系統操作維護標準規程。（4）系統安裝確認記錄及偏差報告。2、運行確認的測試項目（1）系統標準操作規程的確認。系統標準操作規程(操作與維護等SOP)在運行確認時應具備草稿，在運行確認過程中審核其準確性、適用性，可以在PQ第一階段結束后對其進行審批。（2）檢測儀器的校準。在OQ測試中需要對水質進行檢測，需要對這些儀器是否在校準期內進行檢查。（3）純蒸汽發生器自控系統的確認。a.系統訪問權限。檢查不同等級用戶密碼的可靠性和相應等級的操作權限是否符合設計要求。b.緊急停機測試。檢查系統在各種運行狀態中緊急停機是否有效，系統停機后系統是否處于安全狀態，存儲的數據是否丟失。c.報警測試。系統的關鍵報警是否能夠正確觸發，其產生的行動和結果是否和設計文件一致。尤其注意公用系統失效的報警和行動。d.數據記錄。數據的存儲和備份是否和設計文件一致，打印功能是否正常。（4）系統運行參數。將制備系統開啟進入正常生產狀態，檢查在線生產參數是否穩定，是否存在泄漏，是否滿足URS要求。 純蒸汽發生器產生的蒸汽純凈度高，滿足各種生產需求。純蒸汽發生器檢修

純蒸汽發生器運行維護保養方式。純蒸汽發生器檢修

    純蒸汽系統性能確認（PQ）。一般來說，制藥用蒸汽系統的性能確認和純化水、注射用水系統的三階段法取樣周期是一樣的，但是仍有其特殊性。1、純蒸汽系統的性能確認純蒸汽系統的性能確認通常需要在純蒸汽發生器的出口和各個使用點進行取樣，非關鍵的用點可以根據風險評估并有適當的理由時在該用點的下游用點進行取樣。通常通過移動冷凝器把純蒸汽冷卻成注射用水來確認純蒸汽的質量，可接受標準為藥典對注射用水的質量要求。純蒸汽的性能確認建議按照注射用水的“三階段法”進行，但由于純蒸汽系統的特殊性，也可以采用其他的確認周期。2、工藝蒸汽系統的性能確認一般來說，工藝蒸汽的冷凝液需滿足飲用水的標準，采用TOC、電導率檢測可以判斷系統是否受到污染，這些標準可以在PQ期間建立，并在日常監測中進行評估。PQ周期同樣可按照3個階段進行。（1）第一階段。一般來說只是收集系統質量的信息階段。系統是否被污染的標準可以在第二階段進行評估制訂。如果用戶已經確定了質量標準，可直接進入第二階段。（2）第二階段。這個PQ階段取樣次數不能少于3次。每次取樣的時間間隔不能少于24h，但是不能超過7d。（3）第三階段。為日常監測階段，應該至少每月取樣一次。純蒸汽發生器檢修