凍干粉針包裝容器內的壓力幾近于***真空，出于對包裝工藝的開發驗證以及藥品長期穩定性研究，需要對凍干粉針包裝容器內的真空度做出準確定量的分析。美國LIGHTHOUSEFMS-水汽/壓力分析儀運用獲得**的激光吸收技術，該技術的開發由美國FDA提供資金支持。近紅外激光產生的光線被調整至與水分子的內部吸收頻率相匹配并穿過產品頂代區域內的容器。被吸收的信號的寬度與頂空壓力相關。激光法不僅可以實現準確定量的壓力和水汽同時檢測，并且是無損的，無需對樣品破壞的檢測方式，有利于控制樣品損耗以及長期的藥品穩定性研究。1、中國2010版藥品GMP無菌藥品附錄第78條中提到：在抽真空狀態下密封的產品包裝容器，應當在預先確定的適當時間后，檢查其真空度。2、中國2015年新版無菌藥品GMP檢查指南P25-26頁中提到：③抽真空狀態下密封產品的真空度檢查。對于真空狀態下密封的產品，可以采用真空度測試儀定期抽查產品的真空度，如選取有效期內0、6、12和24個月的產品進行測試，并將測試的真空度進行比較和趨勢分析。具體測試的時間點和數量，可基于產品有效期及密封的可靠性的風險評估來確定。3、美國藥典。 藥品殘氧要測嗎？-眾林殘氧儀！質量殘氧儀哪家好

熒光法頂空殘氧分析儀X-325i是一款常用于制藥行業集頂空殘氧/溶解氧的多功能分析儀，適用于制藥 輸液瓶、西林瓶、安瓿瓶及食品飲料瓶罐包裝等行業頂空殘氧/溶氧測試應用。這款設備是基于光學感應的熒光衰減法檢測原理，頂空分析過程不對樣品進行采樣，對頂空樣氣體積及頂空條件（如負壓）無要求，**小樣氣量*需0.1ml即可完成分析。有別于傳統方法 諸如電化學、氧化鋯等對樣氣量、頂空條件（負壓）有要求的采樣分析方式。 熒光檢測原理：氧分子和熒光貼片中的熒光物質接觸后，使得熒光物質發射的熒光信號減弱。信號衰減程度和氧含量成正比。 四川原裝殘氧儀哪家好藥品包裝容器頂空殘氧測試方法及應用選型。

頂空氧測試：

輸液瓶產品包裝為保證容器的密封性和殘氧控制效果，多數藥廠會采用先抽真空再充氮，并保留部分負壓的包裝工藝。根據不同的產品和用戶，容器頂空會存在不同程度的負壓條件（-200~-400mbar）。

輸液軟袋產品包裝的主要特點是頂空極少，只有幾個氣泡大小。傳統方法來說，因為極少的樣氣量，還沒有一種方法可以適用于輸液軟袋的頂空殘氧測試。

溶解氧測試：

用戶在**終工藝確認時，因為測試條件，而忽略更重要的另一項指標--溶解氧

原因主要有兩點：

1. 缺乏行之有效的精細檢測方法

目前常用的溶解氧檢測方法是-電極法，在檢測溶解氧時電極探頭需要與樣品溶液接觸，所以必須對包裝進行破壞，從而改變頂空氧氣條件（頂空氧會迅速升高至空氣條件20.9%），在測試的過程中溶解氧會因為頂空氧的升高而不斷升高，無法**終準確檢測溶解氧濃度。

2. 增加樣品損耗

頂空氧和溶解氧測試需要不同的樣品，從而增加更多的樣品損耗。

X-325I是一款熒光衰減法氧氣/溶氧多功能分析儀，熒光感應原理，無取樣分析方式。對容器頂空條件無要求，適用于目前制藥行業所有的包裝形式，符合ASTM F2714-08。

在制藥行業中，對于一些使用惰性氣體保護包裝的水劑藥品，需要對頂空殘氧和部分水劑藥品中的溶解氧進行指標檢測。用以對生產過程中包裝工藝的控制，亦或包裝開發驗證。

      目前市場上常見的頂空氧分析是采用取樣方式的電化學分析方法，電化學頂空氧分析方法的優點是測試結果可靠，操作簡單，不受環境因素干擾。但缺點是需要采樣分析，要得到準確的測試結果，**少需要1.5ml以上的樣氣量，但對于一些小包裝藥品（如 1ml安瓿瓶），其頂空氣體不足以滿足單支樣品檢測的需要，因此需要多支采樣分析，并且操作過程更久，樣品損耗更大。

      溶解氧測試，目前應用中最常見的就是 電化學探頭法和碘量法等…,但不論是哪一種方法操作都過于繁瑣，需要專業人員操作完成,需要耗費很長的時間,才能得到測試結果.而且每一種方法的適用性非常有限，不同的溶液可能需要不同的方法檢測。

      美國OXYSENSE 325I 頂空殘氧/溶氧多功能分析儀，是一款以光學原理為基礎開發的熒光衰減法氧氣/溶氧分析儀。

      熒光法用于 頂空殘氧分析時，只需要對樣品采集**小 0.1ml的樣氣，可以適用于安瓿瓶、西林瓶、預注射等幾乎所有規格的殘氧測試需求，并且熒光法的測試精度更高，符合 ASTM F2714-08標準測試方法。 藥品包裝殘氧儀有哪些品牌？

一、什么是激光頂空分析技術？

   激光頂空分析技術是指發射的激光穿透容器頂空，容器頂空的水汽、氧或CO2分子對激光有吸收，激光吸收量和對應的物質含量成正比（見圖1）。通常水汽的測定波長是1400nm，氧的測定波長是760nm，CO2的測定波長是2000nm。頂空水汽的吸收峰寬度和頂空壓力成正比，因而可以通過頂空水汽的吸收峰寬度來獲得頂空壓力（見圖2）。

   激光頂空分析技術是一種無損定量快速的分析技術，它***區別于傳統的破壞性測試方法。

二、激光頂空分析技術符合哪些法規？

符合 USP 1207

符合21 CFR Part 11

符合CE認證

美國FDA認可并推薦

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打造一批以為依托的“互聯網+醫藥健康”協作平臺。這定將給相關企業，帶來非常大的發展機遇。2019年醫藥健康新政頻出，無論是醫藥研發企業還是生產企業，都面臨了很多挑戰。根據頂空分析儀，包裝檢漏儀，氣體混配器，殘氧儀相關領域極新技術發展趨勢，《2019年本》在鼓勵類條目中新增了新型技術開發和應用的有關內容。例如，在化學原料藥領域增加了“連續反應”等技術，在技術領域增加了“基因醫治”和“抗體偶聯”等技術，在藥用包裝材料領域增加了“中性硼硅藥用玻璃”等新型材料與技術的開發應用，在醫藥領域增加了“人工智能輔助醫藥設備”等新技術內容。隨著西方健康服務理念的進入及國內需求市場的飛速增長，國內以體檢為重點的有限責任公司（自然）得到了飛速發展，尤其是近年來，健康服務機構飛速發展。盡管中國老年健康服務目前仍處于初始發展階段，但近年來我國出臺了一些扶持政策，市場空間逐漸打開。上海眾林機電設備有限公司（zillion）成立于2005年，是行業內氣調包裝設備及包裝檢漏設備供應商，業務涵蓋包裝檢漏、CCIT、氣調包裝、頂空分析等，產品廣泛應用于食品、制藥、科研、工業等多個領域，眾林還是德國WITT、美國PTI和美國Lighthouse等多家世界品牌大中華區的合作伙伴，多年來一直致力于為廣大客戶提供解決方案和技術支持。是我國國民經濟重要組成部分之一，具有高產出、高危險、高技術密集型特點，有很強的技術壁壘。而且對于保護和增進大家健康、提高生活質量，為計劃生育、救災防疫、**戰備以及促進經濟發展和社會進步均具有十分重要的作用。質量殘氧儀哪家好

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