區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16294《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》4.驗證所需文件及記錄1公司總平面環境布置圖2十萬級凈化車間平面圖3風管的平面圖4送、回風口的平面圖5排風管平面圖6空氣過濾器分布圖7燈具平面圖8空調機組使用說明書9凈化車間工程驗收報告10潔凈區環境監測記錄11第三方環境監測報告12潔凈車間管理制度5驗證方法和步驟溫濕度表熱球風速計壓差表塵埃粒子計數器手提式不銹鋼壓力蒸汽滅菌器恒溫培養箱以上器具設配需功能完好，需檢定的應具有有效的檢定證書.a）凈化車間的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒.交接處是采用圓弧裝飾.b）凈化車間地面應平整、無裂縫、無缺陷、易清洗.c）安全門的密封性，緊急時易于打開，安全通道應無障礙.d）凈化車間的頂棚及進入潔凈區的管道，風口與墻壁或頂棚的部位應密封良好.凈化車間的門閉合時應完全密封，并向潔凈度高的方向開啟.、照明設施要求a）供電系統線路、配電柜、插座等電氣設備符合安裝要求.b）供電線路采用暗敷鋪設.電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封.c）照明燈具應外部造型簡單，不易積塵，便于擦拭.照明燈具采用吸頂安裝.輻射滅菌適用于熱敏性物質或產品，但需證明射線對產品無害。新疆化妝品車間

包括生產人員所進行的中間控制），其檢驗方法可以用代替方法檢驗，（如含量測定方法與終成品檢測方法可以不同），但必須經過方法學驗證，檢驗應當有記錄.針對本條中“應當對實驗室容量分析用玻璃儀器、試劑、試液、對照品以及培養基進行質量檢查”這項要求，企業可以制定相關的SOP，明確簡單的指標，如玻璃器皿應有計量器具制造的認證，刻度線清晰，無氣泡、沙眼等；試劑應查看標簽上的標識內容等；試劑、試液要確認生產廠家的資質，檢查外觀、標示、性狀、生產批號等無異常；標準品要確認來源的合法性及使用效期，不太穩定的標準品必要時還要做純度檢查.這些都應在SOP的規定下實施.本條還對檢驗用實驗動物的標識、使用前檢查、飼養和管理，以及使用歷史的記錄，均提出了相關要求.新版GMP引入了檢驗結果超標管理的概念，進一步完善了質量控制實驗室管理（第二百二十四條）.檢驗結果超標即指檢驗結果超出了法定標準及企業內控標準的所有情形.超標的檢驗結果不一定意味著樣品檢驗不合格.首先，企業應建立檢驗結果超標調查的操作規程.按規程進行實驗室調查，確認有無實驗室偏差，如果不是實驗室偏差，應組織富有經驗的專業人員對相關組織生產的過程進行調查.新疆化妝品車間GMP 車間的高效送風口采用不銹鋼框架，美觀且易于保持清潔狀態。

各種不同的加濕器的應用范圍不同:如:淋水、濕膜、高壓噴霧等水加濕器，其特點是加濕量大、投資費用低，而相對濕度控制精度較差，因此多用于相對濕度要求不嚴格(>±10%)，加濕量很大的工業廠房和一般舒適用空調房間的空調系統加濕.而相對濕度控制精度高的干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕因投資較高則多用在相對濕度精度要求嚴格的恒溫恒濕潔凈室的空調系統加濕中.對于以微生物為控制對象的生物潔凈室(例如:生物制藥、潔凈手術室、無菌室、生物安全實驗室、實驗無菌動物飼養室等)其重點要控制微生物的產生和傳播，因為潮濕和水分是微生物滋生和繁殖的條件，因此水加濕的淋水、濕膜、高壓噴霧等方法不能用在生物潔凈室中，只能采用干蒸汽加濕和電極(電熱)式加濕.還有一個值得注意的問題是，近些年來我國南方如佛山、廣州以及華東的上海、蘇州等地冬季室外空氣相對濕度較"規范"給出的室外空調計算相對濕度要低，例如:冬季室外計算相對濕度佛山無塵室、廣州均為70%，上海和蘇州為75%，而這些年實測的室外相對濕度有時只有30%左右，因此，建起來運行的潔凈室的加濕量不足，室內相對濕度偏低，達不到設計要求.有的工廠為了簡便和省錢.勵康

⑵.風管、水管的支、吊或托架應設置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架，安裝調節閥、防火閥等調節配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風管、水管、設備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保溫的風管、金屬支架等，在表面除銹后，刷防銹底漆和色漆.十萬級潔凈車間工程技術方案潔凈區等級為100級、1000級和10000級.十萬級潔凈車間主要用作磁頭裝配生產線、清洗生產線、檢查測試生產線等.主要設計參數根據生產工藝要求及FS209E的相關規定，如下設計：2：潔凈空調系統設計，潔凈空調換氣次數100級：換氣次數為400次/小時（斷面風速）1000級：換氣次數為80次/小時10000級：換氣次數為40次/小時100000級：換氣次數為25次/小時潔凈室冷負荷夏季冷負荷包括圍護結構負荷、人員負荷、照明負荷、生產設備負荷、空調機組內風機負荷、新風負荷等.其中，生產設備一項由甲方提供設備功率和設備的排氣量.經計算，主潔凈室面積指標1170W/m2，清洗房面積指標1220W/m2.潔凈室的新風量和送風量新風量綜合考慮人員衛生所需風量、生產設備排風量、維持潔凈室正壓所需風量，經計算得出.勵康潔凈車間以無塵無菌環境，為制藥行業筑牢藥品純度與有效性的堅實防線。

食品檢測試劑GMP車間設計的廠房設施：1、廠區周圍不應有影響生物制品質量的污染源；企業生產環境應整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質等應符合要求.生產、倉儲、行政、生活和輔助區的總體布局應合理，不得相互妨礙.2、生產區域的布局要順應工藝流程，減少生產流程的迂回、往返，人流、物流應分開，走向應合理.3、同一廠房內不同生產區域之間的生產操作應不相互妨礙.4、潔凈區內不同操作間之間相互聯系應符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.5、潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間應設緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設施.6、人員和物料進入潔凈廠房，要有各自的凈化用室和設施，凈化用室的設置和要求應與生產區的潔凈度級別相適應.7、無菌生產所需物料應經無菌處理后從傳遞窗或緩沖室傳遞.8、操作區內但允許放置與操作有關的物料，設置必要的工藝設備.9、用于生產、貯存的區域不得用作非區域內工作人員的通道.10、電梯不宜設在潔凈區內，確需設置時，電梯前應設緩沖室.11、廠房及倉儲區應有防止昆蟲、鼠類及其他動物進入的設施.12、非潔凈廠房（區）地面、天棚、墻壁等內表面應平整、清潔、無污跡、易清潔.13、潔凈室.勵康GMP 車間的排水系統，確保污水快速合規排放。廣東千級無塵車間供應商家

規范的文件記錄，如實反映 GMP 車間生產全過程。新疆化妝品車間

6）實事求是地報告所有經手檢驗的實驗結果，并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術能力水平應當與各種檢驗/監測項目的檢驗/監測技術難度相符.檢驗人員的培訓內容應與本人從事的檢驗工作密切相關，并定期或不定期地進行培訓，實際操作培訓要重于理論培訓，同時要特別注重人員調崗與新人員的培訓.另外，還應定期評估培訓的實際效果.還應關注培訓師資人員的能力與水平，是否真有能力提升被培訓人員的技能.第二百二十條屬于新增條款，對質量控制實驗室必須配備基本的標準資料與檢驗用相關標準物質提出了要求.目前，國內主要的藥品質量標準主要有：《中國藥典》、《國家藥品監督管理局地升國標準》、《國家藥品監督管理局新藥轉正標準》、《國家藥品監督管理局新藥試行標準》、《國家藥品監督管理局藥品注冊標準》和《國家藥品監督管理局藥品進口注冊標準》等，國內市場上，在有效期內藥品的質量必須符合上述標準之一.制藥企業的質量管理部門必須隨時關注上述標準的有效性，注意國家藥品標準的更改、更正和更新的時限.制藥企業還應針對自已產品生產所需的中間產品、原料藥合成用物料和合成中使用的溶劑（及回收溶劑）建立合理可控的質量標準.勵康新疆化妝品車間