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6）實事求是地報告所有經(jīng)手檢驗的實驗結(jié)果，并保留所有的實驗記錄.檢驗人員的技術(shù)能力水平應(yīng)當(dāng)與各種檢驗/監(jiān)測項目的檢驗/監(jiān)測技術(shù)難度相符.檢驗人員的培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)與本人從事的檢驗工作密切相關(guān)，并定期或不定期地進(jìn)行培訓(xùn)，實際操作培訓(xùn)要重于理論培訓(xùn)，同時要特別注重人員調(diào)...

凈化工程項目的審計必須對工程項目整個施工生產(chǎn)活動的全過程進(jìn)行審計,工程項目的審計不僅要重視被審項目的事后審計及竣工審計，更要重視事前和事中審計，事前審計，可使凈化工程項目施工方案的編制更趨合理，并能幫助工程項目管理班子提前“把關(guān)”，有效地防止或避免可以預(yù)見的失...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：1、廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染源；企業(yè)生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)整潔，其地面、路面、空氣、場地、水質(zhì)等應(yīng)符合要求.生產(chǎn)、倉儲、行政、生活和輔助區(qū)的總體布局應(yīng)合理，不得相互妨礙.2、生產(chǎn)區(qū)域的布局要順應(yīng)工藝流程，減少生產(chǎn)流程的迂回...

GMP車間設(shè)計裝修方案GMP凈化車間建筑平面布置說明：建筑平面設(shè)置應(yīng)該屬建筑專業(yè)的范疇，但由于食品/飲料無菌潔凈車間要求人、物分流，并要保持各潔凈操作間的靜壓梯度，因此，該工程中建筑平面要求具備以下幾點：1、各凈化操作間集中設(shè)置前室為氣閘，氣閘室與各操作間同時...

二類醫(yī)療器械潔凈車間應(yīng)按照GMP要求進(jìn)行設(shè)計和建造，并具備良好的通風(fēng)、采光和照明條件。車間應(yīng)劃分成不同的功能區(qū)域，包括生產(chǎn)區(qū)、包裝區(qū)、檢驗區(qū)、儲存區(qū)等，每個區(qū)域都應(yīng)有明確的標(biāo)識和界限。潔凈車間的生產(chǎn)設(shè)備、工器具、檢測儀器等應(yīng)符合GMP規(guī)范，具備良好的清潔性和耐...

由實驗室人員撰寫而詳細(xì)的調(diào)查報告，積極為生產(chǎn)部門的調(diào)查提供依據(jù)和線索，協(xié)助查明產(chǎn)生超標(biāo)的真實原因.非實驗室偏差一般可以分為以下三種：（1）非生產(chǎn)工藝偏差：系指因生產(chǎn)操作者未按程序操作設(shè)備或用錯料等原因引起的檢驗結(jié)果偏差.該偏差由質(zhì)量部、生產(chǎn)部或設(shè)備管理部門的專...

潔凈窗采用雙層玻璃避免結(jié)露;在單獨的環(huán)境生產(chǎn)，避免空腔內(nèi)集塵;空腔內(nèi)特殊處理吸附空腔內(nèi)水分;與墻面平滑連接.(見下圖)4潔凈區(qū)地面潔凈區(qū)內(nèi)地面一般采用：環(huán)氧自流坪地面、環(huán)氧彩砂地面、PVC地面.環(huán)氧地坪具有比自流平環(huán)氧地坪更為優(yōu)勝的裝飾功能和使用功能，因而也具...

凈化車間多用于制藥、電子、化工等行業(yè),需要對車間進(jìn)行精細(xì)化裝修.凈化車間裝修應(yīng)該滿足以下要求：1.地面平整、防滑防靜電地面應(yīng)選擇耐酸堿、防滑、防靜電、易清潔的地板材料,如防靜電PVC、環(huán)氧或PU地板.地板吸塵槽應(yīng)清晰、外露,接縫處應(yīng)平整,以免積塵有死角.2.天...

精密機(jī)械，冶金，化工等工業(yè)及醫(yī)療，制藥，食品等部門的凈化空調(diào)系統(tǒng).本裝置主要由靜壓箱，過濾器，鋁合金擴(kuò)散板，標(biāo)準(zhǔn)法蘭接口等組成，造型美觀，結(jié)構(gòu)簡單，使用可靠.本送風(fēng)口為下裝式，具有在潔凈室內(nèi)安裝和更換過濾器方便的優(yōu)點，過濾器采用機(jī)械壓緊或液槽密封裝置，確保風(fēng)口...

食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：同一廠房內(nèi)不同生產(chǎn)區(qū)域之間的生產(chǎn)操作應(yīng)不相互妨礙.潔凈區(qū)內(nèi)不同操作間之間相互聯(lián)系應(yīng)符合工藝需要，必要時要有防止交叉污染的措施.潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)緩沖室、氣閘室或空氣吹淋等防止污染的設(shè)施.人員和物料進(jìn)入潔凈...

人流與物流通道的合理設(shè)計是潔凈實驗室規(guī)劃的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，直接關(guān)系到實驗室的運行效率和潔凈度的保持。在人流通道設(shè)計方面，應(yīng)遵循單向流動原則，避免人員交叉往返。通常設(shè)置人員更衣、洗手、消毒等凈化程序區(qū)域，人員按照規(guī)定的路線依次經(jīng)過這些區(qū)域后進(jìn)入潔凈實驗區(qū)。例如...

并應(yīng)實施嚴(yán)密的領(lǐng)用登記制度.領(lǐng)用登記本上應(yīng)記錄領(lǐng)用人、使用目的、審核批準(zhǔn)人、發(fā)放人、發(fā)放量、剩余量、發(fā)放日期.應(yīng)建立對毒麻劇品的實驗剩余、殘留及意外泄露等處理和緊急處理措施并建立程序文件發(fā)放到各個實驗場所和人員.在使用培養(yǎng)基時，要注意其來源的符合性，已開啟的培...

產(chǎn)品中心醫(yī)療器械GMP車間規(guī)劃生物制藥GMP車間裝修實驗室裝修工程食品無菌潔凈車間醫(yī)院凈化系統(tǒng)工程化妝品GMP凈化車間潔凈恒溫恒濕實驗室百級潔凈室工程無塵室工程規(guī)劃設(shè)計、施工除濕系統(tǒng)工程食品檢測試劑GMP車間設(shè)計的廠房設(shè)施：廠區(qū)周圍不應(yīng)有影響生物制品質(zhì)量的污染...

材料科學(xué)領(lǐng)域的研究與開發(fā)離不開凈化實驗室的支持，它是新材料誕生的溫床。在納米材料制備過程中，凈化實驗室能夠防止外界雜質(zhì)的混入，保證納米材料的純度和性能。微小的雜質(zhì)可能改變納米材料的結(jié)構(gòu)和特性，影響其在電子、光學(xué)、催化等領(lǐng)域的應(yīng)用效果。此外，在新型復(fù)合材...

通風(fēng)拄井通風(fēng)拄井是通過由彩鋼板安裝而形成的通風(fēng)管道.一般設(shè)置于潔凈去內(nèi)，其上可安裝通風(fēng)口，通過設(shè)計使?jié)崈魠^(qū)內(nèi)氣流布置合理，經(jīng)常別回風(fēng)系統(tǒng)和排風(fēng)系統(tǒng)采用.結(jié)構(gòu)形式上有三角行柱和方形柱兩種.地面處理通過使用的地面材料，在原地面上形成一個具有平整，密實，耐化學(xué)腐蝕，...

空氣過濾系統(tǒng)是無塵實驗室的 “心臟”，其性能直接決定了潔凈度等級。典型的三級過濾系統(tǒng)由初效、中效、高效過濾器組成：初效過濾器采用 G4 級無紡布材質(zhì)，過濾效率≥90%@5μm，主要攔截頭發(fā)、皮屑等大顆粒污染物，更換周期為 3-6 個月；中效過濾器選用 ...

對于檢驗所需的各種檢定菌應(yīng)建立保存、傳代、使用、銷毀的操作規(guī)程及記錄，檢定菌應(yīng)標(biāo)識菌種名稱、編號、代次、傳代日期、傳代操作人，并按條件貯存.在實際工作中，在使用這些實驗用品時，要注意其外觀性狀（顏色、澄清度）的符合性，瓶簽信息的正確性和完整性，配制方法的正確性...

其中包括檢驗、復(fù)驗、留樣）；無菌檢查樣品應(yīng)包括微生物污染風(fēng)險大的產(chǎn)品.取樣檢驗前應(yīng)及時將檢驗、復(fù)驗、留樣分開.—般不提倡用檢驗完畢的樣品作為留樣，因為在檢驗過程中該部分樣品所受的影響不確定.取樣、分樣后的剩余樣品很難確保不受取樣、分樣過程的影響.即使不做無菌和...

凈化實驗室在全球范圍內(nèi)遵循一系列國際標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范，這些標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)范是實驗室建設(shè)、運行和管理的重要準(zhǔn)則。如 ISO 14644 系列標(biāo)準(zhǔn)，對潔凈室的空氣潔凈度等級、測試方法等進(jìn)行了詳細(xì)規(guī)定；GMP（良好生產(chǎn)規(guī)范）在藥品、食品等行業(yè)的凈化實驗室中被廣泛應(yīng)用，確...

凈化實驗室與科研創(chuàng)新之間存在著相互促進(jìn)的緊密關(guān)系。一方面，凈化實驗室為科研創(chuàng)新提供了必要的條件和保障。在高度潔凈的環(huán)境下，科研人員能夠開展高精度、高難度的實驗研究，減少外界因素對實驗結(jié)果的干擾，提高實驗的成功率和可靠性，從而推動科研創(chuàng)新的發(fā)展。另一方面...

潔凈實驗室的選址至關(guān)重要，周邊環(huán)境對其潔凈度的維持有著深遠(yuǎn)影響。理想的選址應(yīng)遠(yuǎn)離交通主干道、工廠、垃圾處理場等污染源。交通主干道上車輛行駛產(chǎn)生的大量尾氣、揚塵以及噪聲，可能通過空氣流通進(jìn)入實驗室，干擾實驗環(huán)境。工廠排放的廢氣、廢水以及生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的振...

行..大家都知道，“人往高處走，水往低處流”，大自然中的空氣也是隨風(fēng)流動，實際上這種流體的運動，都離不開“壓差”的作用.在潔凈室工程的潔凈區(qū)內(nèi)，各個房間相對于室外大氣的壓力差，我們稱之為“壓差”.每個相鄰房間、相鄰區(qū)域的壓力差，我們稱之為“相對壓差”，簡稱“壓...

要求每批物料及產(chǎn)品均要有留樣.成品留樣為市售包裝，原料藥留樣可為模擬包裝，留樣應(yīng)有性.成品留樣數(shù)量為全檢量的兩倍，物料留樣數(shù)量應(yīng)至少足夠進(jìn)行鑒別檢驗.成品留樣存儲條件按注冊批準(zhǔn)條件，放置有效期后一年；物料留樣按規(guī)定條件存儲.成品的留樣應(yīng)有每年至少一次的目視檢驗...

做為凈化廠房、清潔車間、潔凈室的業(yè)主方和發(fā)包單位，怎樣選擇一個質(zhì)量的凈化工程公司？是擺在甲方單位負(fù)責(zé)人、項目總負(fù)責(zé)人、招標(biāo)單位和評標(biāo)會面前為重要的問題，起碼應(yīng)該做細(xì)做實如下幾項工作：首先從初次洽談或咨詢上判斷該公司是否具相關(guān)工程的施工經(jīng)驗.凈化工程應(yīng)用于醫(yī)藥、...

潔凈實驗室的照明系統(tǒng)有其特殊需求，不僅要滿足實驗操作的亮度要求，還要避免對實驗環(huán)境造成污染和干擾。在亮度方面，不同的實驗區(qū)域?qū)φ彰髁炼鹊囊蟛煌＠?，在顯微鏡觀察區(qū)域，需要較高的亮度且光線均勻，以清晰觀察樣本細(xì)節(jié)，一般要求照度達(dá)到 500-1000l...

⑵.風(fēng)管、水管的支、吊或托架應(yīng)設(shè)置于保溫層外部，不得損壞保溫層，并在支吊托架與管道間鑲以墊木，墊木的厚度同保溫層厚度，防火閥須單獨配置吊架，安裝調(diào)節(jié)閥、防火閥等調(diào)節(jié)配件時必須注意操作手柄配置在便于操作部位.⑶保溫風(fēng)管、水管、設(shè)備等在表面除銹后刷防底漆兩遍，不保...

重要的方法與途徑就是要控制潔凈工程各個階段和各個環(huán)節(jié)，強(qiáng)化無塵車間潔凈工程的成本核算，盡可能地擠凈“水分”,實現(xiàn)投入產(chǎn)出比的優(yōu)化.深圳市勵康凈化工程有限公司是一家專注于無塵車間、GMP車間、生物潔凈室、實驗室等工程和中央空調(diào)工程的設(shè)計、安裝的專業(yè)公司，從生產(chǎn)工...

給排水系統(tǒng)在潔凈實驗室的規(guī)劃中不容忽視，其合理設(shè)計直接關(guān)系到實驗的順利進(jìn)行和實驗室環(huán)境的維護(hù)。在給水方面，要確保水質(zhì)符合實驗要求。對于一些對水質(zhì)要求極高的實驗，如生物實驗中的細(xì)胞培養(yǎng)、化學(xué)分析實驗等，需要配備專門的純水制備系統(tǒng)，生產(chǎn)符合實驗標(biāo)準(zhǔn)的純水。...

潔凈實驗室的建筑布局與空間規(guī)劃應(yīng)遵循一系列原則，以實現(xiàn)高效、合理的空間利用以及良好的氣流組織。首先，功能分區(qū)要明確，一般可分為實驗區(qū)、輔助區(qū)和人員活動區(qū)。實驗區(qū)應(yīng)根據(jù)實驗類型和潔凈度要求進(jìn)一步細(xì)分，如無菌實驗區(qū)、普通實驗區(qū)等，不同區(qū)域之間設(shè)置合理的緩沖...

因其本身的可靠性準(zhǔn)確性已得到確認(rèn)，不需要驗證，但是要在實際應(yīng)用中證實.方法確認(rèn)是一種簡化了的方法驗證，目的是證明在本實驗室條件下的適用性，一是確認(rèn)產(chǎn)品是否適用這個檢驗方法，尤其是制劑中的輔料是否會有干擾；二是確認(rèn)實驗室的條件能否用這個檢驗方法獲得準(zhǔn)確的結(jié)果，包...