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國(guó)家藥典委員會(huì)正式公示了《藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》等標(biāo)準(zhǔn)草案，為2025年版《中國(guó)藥典》的編制工作奠定了重要基礎(chǔ)。其中公示的玻璃包裝材料指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范了直接接觸藥品的玻璃材料和容器的生產(chǎn)、使用及質(zhì)量控制，確保藥品的安全性和有效性。主要規(guī)范內(nèi)容：分類(lèi)明確：涵蓋了硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩大類(lèi)，要求硼硅玻璃中三氧化二硼的含量一般在5%以上，并明確了不同玻璃材料的線(xiàn)熱膨脹系數(shù)和121℃玻璃顆粒耐水性等關(guān)鍵指標(biāo)。質(zhì)量控制嚴(yán)格：引入了更多的YBB標(biāo)準(zhǔn)，并增加了線(xiàn)熱膨脹系數(shù)、砷、銻、鉛、鎘浸出量、遮光性、耐熱沖擊和耐內(nèi)壓等控制項(xiàng)目，確保玻璃材料和容器的質(zhì)量和安全性。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO及歐美藥典...

藥品包裝材料的生產(chǎn)過(guò)程中需要注重環(huán)保，主要體現(xiàn)在生產(chǎn)工藝的改進(jìn)。傳統(tǒng)藥品包裝材料生產(chǎn)過(guò)程中，需要使用大量的化學(xué)物質(zhì)和能源，這些物質(zhì)和能源的使用不僅會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染，還會(huì)對(duì)人體健康產(chǎn)生潛在風(fēng)險(xiǎn)。為了減少對(duì)環(huán)境和人體健康的影響，現(xiàn)代藥品包裝材料的生產(chǎn)過(guò)程中采用了更加環(huán)保的生產(chǎn)工藝。例如，采用水性涂料替代傳統(tǒng)的溶劑型涂料，減少有機(jī)溶劑的使用；采用高效節(jié)能設(shè)備，降低能源消耗；采用循環(huán)利用的生產(chǎn)工藝，減少?gòu)U棄物的產(chǎn)生等。這些改進(jìn)措施不僅能夠減少對(duì)環(huán)境的污染，還能夠提高生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量。藥品包裝材料檢測(cè)的耐熱性和耐寒性可以評(píng)估材料在不同溫度條件下的性能。四川復(fù)合藥品包裝材料檢測(cè)醫(yī)藥包裝材料（簡(jiǎn)稱(chēng)：藥包材...

藥品包裝材料是確保藥品質(zhì)量和安全的重要環(huán)節(jié)。按照材料結(jié)構(gòu)性能及與藥品的接觸程度，藥品包裝材料可以分為以下幾類(lèi)：按結(jié)構(gòu)性能分類(lèi)：玻璃和陶瓷輕金屬和有色金屬塑料、橡膠、纖維等高分子基材料復(fù)合材料按與藥品接觸程度分類(lèi)：Ⅰ類(lèi)藥包材：直接接觸藥品且直接使用的包裝材料，如藥用丁基橡膠瓶塞、藥品包裝用PTP鋁箔等。此類(lèi)藥包材的生產(chǎn)需經(jīng)國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局批準(zhǔn)注冊(cè)，并頒發(fā)《藥包材注冊(cè)證書(shū)》。Ⅱ類(lèi)藥包材：直接接觸藥品，但便于清洗和消毒的材料，如藥用玻璃管、安瓿等。Ⅲ類(lèi)藥包材：除Ⅰ和Ⅱ類(lèi)外，其他可能影響藥品質(zhì)量的包裝材料。按功能分類(lèi)：?jiǎn)蝿┝堪b：對(duì)藥物制劑按用途和給藥**進(jìn)行分劑量包裝。內(nèi)包裝：直接與藥品接觸的材...

藥品包裝材料的質(zhì)量研究在確保藥品安全性、有效性和穩(wěn)定性方面扮演著至關(guān)重要的角色。首先，高質(zhì)量的包裝材料能夠有效隔絕外界環(huán)境如光照、濕氣、溫度變化等對(duì)藥品的影響，從而保護(hù)藥品免受污染，維持其原有性質(zhì)。其次，藥品與包裝材料的相互作用可能導(dǎo)致藥品成分的變化，因此選擇化學(xué)惰性的包裝材料至關(guān)重要，以減少藥品失效或產(chǎn)生有害成分的風(fēng)險(xiǎn)。此外，通過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量檢測(cè)，如阻隔性能、物理機(jī)械性能、生物安全性能等方面的測(cè)試，可以確保藥品包裝材料符合相關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范，為監(jiān)管部門(mén)提供科學(xué)依據(jù)，便于對(duì)藥品市場(chǎng)進(jìn)行有效監(jiān)管，保障公眾用藥安全。因此，藥品包裝材料質(zhì)量研究不僅關(guān)乎藥品質(zhì)量，更是維護(hù)公共健康的重要責(zé)任。預(yù)灌封類(lèi)...

藥品包裝材料（簡(jiǎn)稱(chēng)：藥包材）檢測(cè)包裝控制要素：熱收縮測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材的遇熱收縮性能。穿刺力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定藥包材及膠塞抗穿刺的性能。穿刺器保持性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后保持穿刺器的能力。插入點(diǎn)不滲透性及注藥點(diǎn)密封性測(cè)試：用來(lái)評(píng)定膠塞被穿刺后，穿刺點(diǎn)的密封性。懸掛力測(cè)試：用來(lái)評(píng)定輸液袋的耐懸掛性能。鋁塑組合蓋開(kāi)啟力測(cè)試：用來(lái)測(cè)試鋁塑組合蓋開(kāi)啟力的大小。耐沖擊性能：防止因藥用包裝材料韌性不足在受到?jīng)_擊與跌落時(shí)出現(xiàn)包裝表面破損情況的發(fā)生，有效避免藥品在流通環(huán)節(jié)中因沖擊或跌落而導(dǎo)致破損。通過(guò)藥品包材液體阻隔性能檢測(cè)，可以評(píng)估藥品包材的密封性能，防止藥品受到外界濕氣、氧氣等因素的影響。烏魯木齊檢測(cè)標(biāo)...

藥品包裝材料登記注冊(cè)流程.1.主體資格確認(rèn)：企業(yè)需具備法人資格，擁有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。2.商業(yè)性質(zhì)地址：注冊(cè)地址需為商用性質(zhì)，且符合相關(guān)面積要求，商住兩用地址通常不被接受。3.人員與產(chǎn)品要求：企業(yè)應(yīng)有三名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)人員，并持有職稱(chēng)證明。準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。4.登記注冊(cè)流程資料準(zhǔn)備：填寫(xiě)完整的藥包材基本信息，準(zhǔn)備相關(guān)登記資料，并提交至CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）。完整性審查：CDE在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)提交的資料進(jìn)行完整性審查。資料補(bǔ)充：如資料不齊全，需按要求補(bǔ)充直至符合要求，CDE授予登記號(hào)。關(guān)聯(lián)審評(píng)：藥包材通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)后，登記號(hào)狀態(tài)由...

預(yù)灌封類(lèi)藥品包裝材料需遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的安全性和有效性。YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝材料的原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制均有嚴(yán)格規(guī)定：原材料：要求選擇符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的材料，如玻璃針管需具備良好的氣密性、透明度和化學(xué)穩(wěn)定性；橡膠活塞和針頭護(hù)帽需符合特定的材質(zhì)要求。生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)企業(yè)必須遵循國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保包裝材料在加工過(guò)程中無(wú)污染、無(wú)缺陷。質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控，如檢測(cè)針與針座的連接力、針頭護(hù)帽的拔出力等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)，可提升預(yù)灌封類(lèi)藥品包裝材料的質(zhì)量，保障患者用藥安全。預(yù)灌封類(lèi)藥品包裝材料的選擇需根據(jù)藥品的特性、存儲(chǔ)條件及使用場(chǎng)景綜合考...

隨著醫(yī)藥行業(yè)的快速發(fā)展，2025年版中國(guó)藥典對(duì)藥品包裝材料，尤其是塑料包裝材料提出了更為嚴(yán)格的要求。其中，4004塑料剝離強(qiáng)度測(cè)定法成為備受關(guān)注的新標(biāo)準(zhǔn)。新標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容：4004剝離強(qiáng)度測(cè)定法主要針對(duì)塑料復(fù)合薄膜，特別是粘合劑在連接兩層或多層材料時(shí)的效果及其抗剝離性能進(jìn)行測(cè)定。這一標(biāo)準(zhǔn)旨在確保藥品包裝材料的剝離強(qiáng)度符合規(guī)定，以保障藥品在儲(chǔ)存、運(yùn)輸和使用過(guò)程中的安全性和穩(wěn)定性。行業(yè)影響：新標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施將促使藥品包裝材料行業(yè)提高質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，推動(dòng)技術(shù)進(jìn)步和標(biāo)準(zhǔn)化發(fā)展。制藥企業(yè)和包裝材料供應(yīng)商需按照新標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝材料進(jìn)行嚴(yán)格的剝離強(qiáng)度測(cè)試，確保質(zhì)量。這將有助于打擊假冒偽劣產(chǎn)品，維護(hù)市場(chǎng)秩序，保障患者用藥安全...

如何檢測(cè)藥包材密封性？目前檢測(cè)藥包材密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時(shí)間，觀(guān)察前后的壓力差大小；而差壓則是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體，靜止一段時(shí)間之后，觀(guān)察兩端的壓力大小。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來(lái)的影響，但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測(cè)的也很多。藥品包裝密封性能檢測(cè)可以幫助藥品企業(yè)選擇合適的包裝材料和包裝工藝，提高藥品包裝的可靠性和穩(wěn)定性。沈陽(yáng)復(fù)合藥品包裝材料檢測(cè)藥品包裝材料（藥包...

2025年版中國(guó)藥典第四部，專(zhuān)注于藥用輔料與包裝材料的規(guī)范與標(biāo)準(zhǔn)，旨在提升藥品的質(zhì)量和安全性，保障公眾用藥安全。一、主要目標(biāo)：1.強(qiáng)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)重要性：通過(guò)科學(xué)研究和標(biāo)準(zhǔn)制定，提升藥用輔料和藥包材的質(zhì)量。2.滿(mǎn)足監(jiān)管需求：完善標(biāo)準(zhǔn)體系，強(qiáng)化與相關(guān)監(jiān)管法規(guī)的協(xié)同。3.推動(dòng)行業(yè)發(fā)展：提升《中國(guó)藥典》的地位，促進(jìn)技術(shù)創(chuàng)新和標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)步。二、藥用輔料：1.標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)：完善藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)注原料的安全性和功能性指標(biāo)。2.品種標(biāo)準(zhǔn)優(yōu)化：增加制劑所需藥用輔料品種標(biāo)準(zhǔn)的收載，推行“綠色環(huán)保標(biāo)準(zhǔn)”工程。3.評(píng)估與跟蹤：加強(qiáng)對(duì)藥用輔料關(guān)鍵質(zhì)量屬性的評(píng)估，跟蹤關(guān)鍵質(zhì)控技術(shù)及標(biāo)準(zhǔn)制定方法的研究。三、藥包材標(biāo)準(zhǔn)：1.體系構(gòu)建：...

在藥品生產(chǎn)與監(jiān)管領(lǐng)域，藥品包裝材料（簡(jiǎn)稱(chēng)“藥包材”）的登記管理至關(guān)重要。它直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量、安全性和功能性。本文將重點(diǎn)解析藥品包裝材料登記中的“I”狀態(tài)和“關(guān)聯(lián)A”狀態(tài)，幫助讀者更好地理解這一監(jiān)管流程。一、藥品包裝材料登記I“I”狀態(tài)在藥品包裝材料登記中，表示該材料的登記資料已經(jīng)提交給相關(guān)監(jiān)管部門(mén)（如CDE）進(jìn)行審核，但尚未完成與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評(píng)。換言之，藥包材雖然已經(jīng)進(jìn)入了審核流程，但尚未獲得終批準(zhǔn)，因此不能用于制劑的生產(chǎn)。此時(shí)，藥包材的登記號(hào)將被標(biāo)記為“I”，以區(qū)別于已通過(guò)審評(píng)并獲得批準(zhǔn)的材料。二、“關(guān)聯(lián)A”狀態(tài)則是指藥品包裝材料已經(jīng)通過(guò)了與制劑關(guān)聯(lián)的技術(shù)審評(píng)，并獲得了CDE的批準(zhǔn)。...

國(guó)家藥典委員會(huì)正式公示了《藥品包裝用玻璃材料和容器指導(dǎo)原則》等標(biāo)準(zhǔn)草案，為2025年版《中國(guó)藥典》的編制工作奠定了重要基礎(chǔ)。其中公示的玻璃包裝材料指導(dǎo)原則，進(jìn)一步規(guī)范了直接接觸藥品的玻璃材料和容器的生產(chǎn)、使用及質(zhì)量控制，確保藥品的安全性和有效性。主要規(guī)范內(nèi)容：分類(lèi)明確：涵蓋了硼硅玻璃和鈉鈣硅玻璃兩大類(lèi)，要求硼硅玻璃中三氧化二硼的含量一般在5%以上，并明確了不同玻璃材料的線(xiàn)熱膨脹系數(shù)和121℃玻璃顆粒耐水性等關(guān)鍵指標(biāo)。質(zhì)量控制嚴(yán)格：引入了更多的YBB標(biāo)準(zhǔn)，并增加了線(xiàn)熱膨脹系數(shù)、砷、銻、鉛、鎘浸出量、遮光性、耐熱沖擊和耐內(nèi)壓等控制項(xiàng)目，確保玻璃材料和容器的質(zhì)量和安全性。參照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)ISO及歐美藥典...

藥品包裝材料（簡(jiǎn)稱(chēng)：藥包材）檢測(cè)包裝控制要素：1、阻隔性能，阻隔性能是指包裝材料對(duì)氣體、液體等滲透物的阻隔作用。阻隔性能測(cè)試包括對(duì)氣體（氧氣、氮?dú)狻⒍趸嫉龋┡c水蒸氣透過(guò)性能兩類(lèi)。阻隔性能是影響產(chǎn)品在貨架期內(nèi)質(zhì)量的重要因素，也是分析貨架期的重要參考，通過(guò)檢測(cè)能解決藥品由于對(duì)氧氣或水蒸氣敏感而產(chǎn)生的氧化變質(zhì)、受潮霉變等問(wèn)題。2、物理機(jī)械性能，物理機(jī)械性能是衡量藥品包裝在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貨架期、使用等環(huán)節(jié)對(duì)內(nèi)容物實(shí)施保護(hù)的基礎(chǔ)指標(biāo)，一般包括：拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率、熱合強(qiáng)度、剝離強(qiáng)度、熱收縮性、穿刺力、穿刺器保持性、插入點(diǎn)不滲透性、注藥點(diǎn)密封性、懸掛力、鋁塑組合蓋開(kāi)啟力、耐沖擊力、耐撕裂性能、抗揉搓性能等...

藥品包裝材料穩(wěn)定性研究流程：1.影響因素試驗(yàn)選取中試產(chǎn)品和參比制劑，進(jìn)行高溫（如60℃或40℃）、高濕（如92.5%、75%）和光照等條件下的試驗(yàn)。在第5天和第10天取樣檢測(cè)，考察藥品的性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等。根據(jù)藥品性質(zhì)，設(shè)計(jì)其他試驗(yàn)，如pH值、氧、低溫、凍融等影響因素考察。 2.包材選擇與評(píng)估：選擇適合藥品的包材，考慮材料理化性質(zhì)和阻隔性能。評(píng)估包材與藥品成分的相互作用，以及包材的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3. 加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)加速試驗(yàn)：模擬藥品貯存和使用過(guò)程中可能的變化，評(píng)估穩(wěn)定性。長(zhǎng)期試驗(yàn)：在常規(guī)溫濕度條件下放置，至少3年，每6個(gè)月取樣檢測(cè)一次，確定藥包材的質(zhì)量穩(wěn)定期限。 4.臨床使用條件...

藥品包裝的密封性檢測(cè)是一項(xiàng)重要的藥品包裝質(zhì)量控制措施，主要是為了確保藥品包裝材料具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。藥品包裝密封性檢測(cè)的目的是確保藥品在運(yùn)輸和存儲(chǔ)中不受到外界環(huán)境的污染，從而保證藥品的質(zhì)量和安全性。藥品包裝材料的耐滲透性是指材料對(duì)氣體、液體或固體的滲透性能。藥品包裝材料應(yīng)具有良好的耐滲透性，以防止藥品成分的揮發(fā)和外界物質(zhì)的滲入。如果包裝材料的耐滲透性不好，藥品成分可能會(huì)揮發(fā)，導(dǎo)致藥品的有效成分減少，從而影響藥品的療效。此外，若藥品包裝密封性不夠良好，外界物質(zhì)滲入，有可能導(dǎo)致包裝中的藥品受到污染，從而影響藥品的藥效和安全性。藥品包裝材料檢測(cè)是藥品生產(chǎn)和銷(xiāo)售過(guò)...

《藥品抽檢探索性研究原則及程序》中， 章節(jié) 1 適用范圍指出： 探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進(jìn)一步針對(duì)抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采用藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程，可為防控潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患、提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。 章節(jié)3.6 藥包材 列出了對(duì)抽檢樣品藥包材考察的內(nèi)容 ★ 3.6 藥包材 研究項(xiàng)目可參照《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥品...

藥品包裝材料（藥包材）登記資料內(nèi)容主要有（供參考）：1.《藥包材登記表》；2.藥包材基本信息；3.生產(chǎn)信息；4.質(zhì)量控制（質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)）；5.批檢驗(yàn)報(bào)告；6.穩(wěn)定性研究；7.相容性和安全性研究（相容性研究、安全性研究）；8.申報(bào)事項(xiàng)；9.品種及相關(guān)情況；10.產(chǎn)品所有權(quán)人信息；11.生產(chǎn)企業(yè)信息；12.委托研究機(jī)構(gòu)信息。以上資料均需要原件和復(fù)印件（部分只需要復(fù)印件）且申請(qǐng)人自備，1需要電子版與紙質(zhì)版，2-7需要電子(刻錄光盤(pán))，8-12需要電子版1份。藥品包裝密封性能檢測(cè)是藥品包裝行業(yè)的重要環(huán)節(jié)，對(duì)于保障藥品質(zhì)量和患者用藥安全具有重要意義。藥品包材物理機(jī)械性能檢測(cè)...

藥品包裝材料相容性研究是確保藥品安全、有效的重要環(huán)節(jié)。以下為該研究的關(guān)鍵注意點(diǎn)：包裝材料與藥物的直接接觸：應(yīng)確定直接接觸藥品的包裝組件，并了解材料的組成、添加劑等信息，以確保其與藥物的相容性。提取研究：采用適宜的溶劑，在較劇烈條件下進(jìn)行提取試驗(yàn)，鑒定包裝材料中的可提取物，避免未知化學(xué)物質(zhì)的出現(xiàn)，以評(píng)估其對(duì)藥物的影響。相互作用研究：進(jìn)行遷移試驗(yàn)和吸附試驗(yàn)，考察包裝材料與藥物間是否發(fā)生遷移或吸附，從而影響藥物的質(zhì)量。試驗(yàn)條件：包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射等條件，模擬實(shí)際環(huán)境中的極端情況，以評(píng)估包裝材料在不同條件下的穩(wěn)定性。長(zhǎng)期試驗(yàn)：對(duì)溫度敏感的藥物，需進(jìn)行長(zhǎng)期試驗(yàn)，以驗(yàn)證包裝材料在長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)對(duì)藥物的保護(hù)...

藥品包裝材料（簡(jiǎn)稱(chēng)藥包材）液體阻隔性能檢測(cè)通常包括以下幾個(gè)方面：1.液體滲透性測(cè)試：這是基本的液體阻隔性能檢測(cè)方法。通過(guò)將被測(cè)包材與液體接觸，觀(guān)察一定時(shí)間內(nèi)液體是否滲透到包材內(nèi)部。常用的測(cè)試方法包括液體滴入法、液體浸泡法和液體壓力法等。2.透氣性測(cè)試：透氣性是指包材對(duì)氣體的滲透能力。雖然透氣性與液體阻隔性能不完全相同，但在某些情況下也可以間接反映包材的液體阻隔性能。透氣性測(cè)試常用的方法有氣體滲透法和氣體透過(guò)率法等。3包材結(jié)構(gòu)分析：包材的結(jié)構(gòu)對(duì)其液體阻隔性能有著重要影響。因此，在液體阻隔性能檢測(cè)中，對(duì)包材的結(jié)構(gòu)進(jìn)行分析也是必不可少的。常用的結(jié)構(gòu)分析方法包括掃描電子顯微鏡（SEM）、透射電子顯微鏡...

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊(cè)是一個(gè)嚴(yán)格且詳細(xì)的過(guò)程，旨在確保藥包材的質(zhì)量、安全性和功能性滿(mǎn)足藥品制劑的需求。以下是進(jìn)行藥包材登記注冊(cè)所需準(zhǔn)備的主要資料：1.《藥包材登記表》：填寫(xiě)藥包材的基本信息。登記人基本信息：名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)廠(chǎng)、生產(chǎn)地址。證明性文件、研究資料保存地址。2.藥包材基本信息：藥包材名稱(chēng)、包裝系統(tǒng)/組件、配方、基本特性。境內(nèi)外批準(zhǔn)上市及使用信息、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外藥典收載情況。3.生產(chǎn)信息：生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制、物料控制。關(guān)鍵步驟和半成品、中間體控制。工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。4.質(zhì)量控制：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)。5.批檢驗(yàn)報(bào)告：提供不少于三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。穩(wěn)定性研究：...

藥品包裝材料登記注冊(cè)流程.1.主體資格確認(rèn)：企業(yè)需具備法人資格，擁有工商行政管理部門(mén)核發(fā)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件。2.商業(yè)性質(zhì)地址：注冊(cè)地址需為商用性質(zhì)，且符合相關(guān)面積要求，商住兩用地址通常不被接受。3.人員與產(chǎn)品要求：企業(yè)應(yīng)有三名以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專(zhuān)業(yè)的畢業(yè)人員，并持有職稱(chēng)證明。準(zhǔn)備經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的相關(guān)產(chǎn)品證書(shū)。4.登記注冊(cè)流程資料準(zhǔn)備：填寫(xiě)完整的藥包材基本信息，準(zhǔn)備相關(guān)登記資料，并提交至CDE（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心）。完整性審查：CDE在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)提交的資料進(jìn)行完整性審查。資料補(bǔ)充：如資料不齊全，需按要求補(bǔ)充直至符合要求，CDE授予登記號(hào)。關(guān)聯(lián)審評(píng)：藥包材通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)后，登記號(hào)狀態(tài)由...

藥品包裝材料（藥包材）登記注冊(cè)是一個(gè)嚴(yán)格且詳細(xì)的過(guò)程，旨在確保藥包材的質(zhì)量、安全性和功能性滿(mǎn)足藥品制劑的需求。以下是進(jìn)行藥包材登記注冊(cè)所需準(zhǔn)備的主要資料：1.《藥包材登記表》：填寫(xiě)藥包材的基本信息。登記人基本信息：名稱(chēng)、地址、生產(chǎn)廠(chǎng)、生產(chǎn)地址。證明性文件、研究資料保存地址。2.藥包材基本信息：藥包材名稱(chēng)、包裝系統(tǒng)/組件、配方、基本特性。境內(nèi)外批準(zhǔn)上市及使用信息、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及國(guó)內(nèi)外藥典收載情況。3.生產(chǎn)信息：生產(chǎn)工藝和過(guò)程控制、物料控制。關(guān)鍵步驟和半成品、中間體控制。工藝驗(yàn)證和評(píng)價(jià)。4.質(zhì)量控制：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、分析方法的驗(yàn)證。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定依據(jù)。5.批檢驗(yàn)報(bào)告：提供不少于三批樣品的檢驗(yàn)報(bào)告。穩(wěn)定性研究：...

如何檢測(cè)藥包材密封性？目前檢測(cè)藥包材密封性性的方法比較多，在工業(yè)生產(chǎn)線(xiàn)上進(jìn)行批量檢測(cè)常用的檢測(cè)方法是采用氣密檢測(cè)儀。氣密檢測(cè)儀按其檢測(cè)原理可以分為直壓式和差壓式。直壓式對(duì)檢測(cè)端直接充入一定壓力氣體，靜止一段時(shí)間，觀(guān)察前后的壓力差大小；而差壓則是將工件的檢測(cè)端與儀器自帶的標(biāo)準(zhǔn)端充入相同壓力氣體，靜止一段時(shí)間之后，觀(guān)察兩端的壓力大小。差壓方式相對(duì)于直壓檢測(cè)能夠有效消除環(huán)境因素帶來(lái)的影響，但是對(duì)于腔體較大的工件或?qū)υ试S泄漏范圍較大的工件，采用直壓方式檢測(cè)的也很多。藥品包裝材料檢測(cè)的耐熱性和耐寒性可以評(píng)估材料在不同溫度條件下的性能。昆明藥品包材穿刺器保持性測(cè)試藥品的質(zhì)量安全直接影響國(guó)民健康，包裝作為藥...

YBB標(biāo)準(zhǔn)是藥品包裝材料的重要規(guī)范，針對(duì)玻璃類(lèi)藥品包裝材料，YBB標(biāo)準(zhǔn)體系涵蓋了多個(gè)方面，確保藥品的安全性和有效性。分類(lèi)及鑒別：根據(jù)三氧化二硼(B?O?)含量和平均線(xiàn)熱膨脹系數(shù)，玻璃材質(zhì)被劃分為高硼硅玻璃、中硼硅玻璃、低硼硅玻璃和鈉鈣玻璃。這些分類(lèi)為藥品包裝提供了不同材質(zhì)的選擇，以適應(yīng)不同藥物的特性。性能要求：YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)玻璃類(lèi)藥品包裝材料的性能有嚴(yán)格規(guī)定，如抗熱震性、內(nèi)應(yīng)力、線(xiàn)熱膨脹系數(shù)等，確保包裝材料在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不發(fā)生破裂或變形，從而保護(hù)藥品的完整性。安全性測(cè)試：包括砷、銻、鉛等有害元素的浸出量測(cè)試，確保包裝材料不會(huì)向藥品釋放有害物質(zhì)，保障患者用藥安全。藥品包材阻隔性能檢測(cè)是確保藥品...

根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評(píng)審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告(2019年第56號(hào))》相關(guān)規(guī)定，原輔包的使用必須符合藥用要求，主要是指原輔包的質(zhì)量、安全及功能應(yīng)該滿(mǎn)足藥品制劑的需要。原輔包與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評(píng)審批由原輔包登記人在登記平臺(tái)上登記，藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人提交注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)與平臺(tái)登記資料進(jìn)行關(guān)聯(lián);因特殊原因無(wú)法在平臺(tái)登記的原輔包，也可在藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，由藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)人一并提供原輔包研究資料。原輔包登記人負(fù)責(zé)維護(hù)登記平臺(tái)的登記信息，并對(duì)登記資料的真實(shí)性和完整性負(fù)責(zé)。藥品包裝材料檢測(cè)可以評(píng)估材料的機(jī)械性能，確保包裝在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過(guò)程中不會(huì)破裂或變形。太原藥品包裝材料的檢測(cè)藥品包裝材料...

藥包材登記注冊(cè)是一個(gè)復(fù)雜而嚴(yán)格的過(guò)程，旨在確保藥包材的質(zhì)量、安全性和功能性滿(mǎn)足藥品制劑的需求。以下是藥包材登記注冊(cè)的基本流程：準(zhǔn)備材料設(shè)計(jì)圖紙、材料成分說(shuō)明生產(chǎn)工藝流程、質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)登記資料（電子版，提交至CDE）提交申請(qǐng)?jiān)贑DE門(mén)戶(hù)網(wǎng)站填寫(xiě)藥包材基本信息提交完整的登記資料資料審查CDE在5個(gè)工作日內(nèi)對(duì)登記資料進(jìn)行完整性審查若資料不齊全，需補(bǔ)充直至符合要求信息公示與登記號(hào)授予CDE公示相關(guān)登記信息授予I狀態(tài)登記號(hào)（格式：B+四位年號(hào)+七位流水號(hào)）關(guān)聯(lián)審評(píng)藥包材通過(guò)關(guān)聯(lián)審評(píng)后，登記號(hào)轉(zhuǎn)為A狀態(tài)注冊(cè)證書(shū)獲取藥包材注冊(cè)證書(shū)有效期為五年期滿(mǎn)前六個(gè)月需按規(guī)定申請(qǐng)換發(fā)整個(gè)流程需確保所有材料的真實(shí)性、完整性...

藥品包裝材料（藥包材）團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)是我國(guó)藥包材標(biāo)準(zhǔn)體系中的重要組成部分。這些標(biāo)準(zhǔn)主要分為以下幾類(lèi)：延展類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)：如《藥包材生產(chǎn)質(zhì)量管理指南》，服務(wù)于供應(yīng)商審計(jì)，推動(dòng)藥包材行業(yè)企業(yè)質(zhì)量管理體系建設(shè)。補(bǔ)充類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)：例如《藥用玻璃容器分類(lèi)和應(yīng)用指南》，作為藥典玻璃通則的配套和補(bǔ)充，完善了藥用玻璃標(biāo)準(zhǔn)。具體化標(biāo)準(zhǔn)：如《上市藥品包裝變更等同性/可替代性及相容性研究指南》，使藥品包裝的變更工作更加科學(xué)、順利、經(jīng)濟(jì)。這些團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)不僅提升了藥包材的整體質(zhì)量水平，還滿(mǎn)足了市場(chǎng)對(duì)技術(shù)創(chuàng)新和靈活性的需求，對(duì)于保護(hù)患者用藥安全、促進(jìn)行業(yè)發(fā)展具有重要意義。溶劑殘留檢測(cè)是藥品包裝材料質(zhì)量控制的重要環(huán)節(jié)，可以幫助制藥企業(yè)提高產(chǎn)品質(zhì)...

《藥品抽檢探索性研究原則及程序》中， 章節(jié) 1 適用范圍指出： 探索性研究是指在藥品抽檢中，除按照藥品標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)并判定藥品是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定之外，根據(jù)監(jiān)管工作需要，進(jìn)一步針對(duì)抽檢樣品可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，采用藥品標(biāo)準(zhǔn)以外的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢測(cè)方法對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行進(jìn)一步分析研究的過(guò)程，可為防控潛在風(fēng)險(xiǎn)隱患、提升藥品質(zhì)量水平、加強(qiáng)藥品監(jiān)管提供技術(shù)支撐。 章節(jié)3.6 藥包材 列出了對(duì)抽檢樣品藥包材考察的內(nèi)容 ★ 3.6 藥包材 研究項(xiàng)目可參照《化學(xué)藥品注射劑與藥用玻璃包裝容器相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則（試行）》《化學(xué)藥品注射劑與塑料包裝材料相容性研究技術(shù)指導(dǎo)原則》《化學(xué)藥品...

藥品包裝材料穩(wěn)定性研究流程：1.影響因素試驗(yàn)選取中試產(chǎn)品和參比制劑，進(jìn)行高溫（如60℃或40℃）、高濕（如92.5%、75%）和光照等條件下的試驗(yàn)。在第5天和第10天取樣檢測(cè)，考察藥品的性狀、含量、有關(guān)物質(zhì)等。根據(jù)藥品性質(zhì)，設(shè)計(jì)其他試驗(yàn)，如pH值、氧、低溫、凍融等影響因素考察。 2.包材選擇與評(píng)估：選擇適合藥品的包材，考慮材料理化性質(zhì)和阻隔性能。評(píng)估包材與藥品成分的相互作用，以及包材的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。3. 加速試驗(yàn)與長(zhǎng)期試驗(yàn)加速試驗(yàn)：模擬藥品貯存和使用過(guò)程中可能的變化，評(píng)估穩(wěn)定性。長(zhǎng)期試驗(yàn)：在常規(guī)溫濕度條件下放置，至少3年，每6個(gè)月取樣檢測(cè)一次，確定藥包材的質(zhì)量穩(wěn)定期限。 4.臨床使用條件...

預(yù)灌封類(lèi)藥品包裝材料需遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)，以確保藥品的安全性和有效性。YBB標(biāo)準(zhǔn)對(duì)包裝材料的原材料、生產(chǎn)工藝及質(zhì)量控制均有嚴(yán)格規(guī)定：原材料：要求選擇符合國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的材料，如玻璃針管需具備良好的氣密性、透明度和化學(xué)穩(wěn)定性；橡膠活塞和針頭護(hù)帽需符合特定的材質(zhì)要求。生產(chǎn)工藝：生產(chǎn)企業(yè)必須遵循國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定，確保包裝材料在加工過(guò)程中無(wú)污染、無(wú)缺陷。質(zhì)量控制：建立完善的質(zhì)量控制體系，對(duì)包裝材料進(jìn)行檢驗(yàn)和監(jiān)控，如檢測(cè)針與針座的連接力、針頭護(hù)帽的拔出力等，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。遵循YBB標(biāo)準(zhǔn)，可提升預(yù)灌封類(lèi)藥品包裝材料的質(zhì)量，保障患者用藥安全。藥品包材液體阻隔性能檢測(cè)可以通過(guò)測(cè)量包材的透氣率、滲透率等參數(shù)來(lái)評(píng)估...