國家新版GMP標準的特點:根據國家新版GMP標準,在實驗室設計時要強化2個特點,分別是:軟件方面的要求、硬件方面的要求。 特點1:強化軟件方面的要求。體現在3點上,第1點是強化了藥品生產質量管理體系的建設;第2點是強化了從業人員的素質要求;第3點是細化了操作規程與生產記錄等文件管理規定。特點2:強化硬件方面的要求。也體現在3點上,第1點是調整了無菌制劑的潔凈度要求,且增加了對設備設施的要求;第2點是對設備的設計與安裝、維護與維修、使用與清潔作出具體規定;第3點是對實驗室內設施按生產區、倉儲區、質量控制區、輔助區分別提出設計、布局要求。實驗室中廢棄物應安全處理。無塵實驗室裝修工程
實驗室環境控制的問題與風險:1、操作間與儀器間無溫濕度儀,實驗環境條件不清楚。2、無“三廢”收集處理裝置,對環境造成威脅。3、房間墻壁脫落,地面粗糙不,雜物亂放,臺面凌亂,環境感官不佳,有粉塵污染實驗的危險。4、實驗室無強制通風設備,無防火、防水、防腐和急救設施,有人身安全感風險。5、廢舊和長期停用設備未清出檢測現場,有誤用風險。6、檢測工作時無環境條件記錄,檢測結果無法復現。7、微生物學實驗室物流與人流未分開,一更、二更和三更不規范,有交叉污染風險。8、致病性微生物實驗室無生物安全裝置,對操作人員有病菌風險。9、相互有影的工作空間沒有有效隔離,影響檢測結果準確性。10、辦公室、檢測室、儀器室混用,相互交叉污染,存在安全隱患和結果準確性風險。上海凈化實驗室施工方案實驗室的電器宜接受低壓安全檢測。
檢驗依據不具體不明確。沒有合格供應商名錄,耗品質量無保障。檢驗報告的技術要求欄內未填寫相關檢測項目的標準限值,缺少單項判定依據。無結束標識,無騎縫章。檢驗報告對應的原始記錄等無編號。部分檢驗原始記錄沒有填寫試驗日期,無制樣試驗人員簽名,有隨意涂改現象。報告副本存檔不完整,同一編號的委托書、抽樣單、流轉卡和原始記錄分別歸檔。檢測報告中樣品編號與“采樣檢驗協議書/采樣記錄”中的樣品編號不一致。檢測報告由非授權簽字人批準。
生物安全實驗室的中心是安全,依據生物學危險程度劃為P1、P2、P3、P4四個等級。P4實驗室比P3實驗室要求更嚴,有些危險的外源性的病源,具備因氣溶膠傳播而致實驗室傳染和導致生命危險疾病的高度個體風險,有關工作應在P4實驗室中進行。采用單獨的建筑物內隔離區和外部隔斷的構造,室內保持負壓,使用Ⅲ級生物安全柜進行實驗,設置空氣隔斷裝置,淋浴室,操作工作人員應穿防護服,非本處工作人員禁止入內。生物安全實驗室設計上的中心是動態隔離,排風措施是重點,強調就地消毒,重視潔污分流,防止意外擴散,需要適度潔凈。實驗室的地面宜采用防水防潮材料。
實驗室建設裝修施工是以實驗室裝修標準為依據,結合實驗室類型,由專業從事實驗室建設裝修隊伍提供實驗室新建、改建、擴建等裝修裝飾服務。實驗室裝修施工過程中,從主體到通風到電氣到污水處理應確保實驗室施工過程滿足設計、相關實驗室認可認證和客戶要求。實驗室技術提供***的實驗室建設裝修施工服務,整體實驗室裝修方案,涉及300+行業實驗室。已經打造眾多行業炸開實驗室,了解更多詳情可電話咨詢或在線咨詢。實驗區域行為規范。裝有腐蝕性液體容器的儲存位置應當盡可能低,并加墊收集盤,以防傾灑引起安全事故。無錫物理實驗室裝修工程公司
實驗室中的設備宜采用防腐材料。無塵實驗室裝修工程
國家重點實驗室是依托一級法人單位建設、具有相對單獨的人事權和財務權的科研實體,作為國家科技創新體系的重要組成部分,是國家組織高水平基礎研究和應用基礎研究、聚集和培養優良科學家、開展高層次學術交流的重要基地,實驗室實行“開放、流動、聯合、競爭”的運行機制。地方省市科技管理部門是行政主管部門,實驗室依托單位主要以中科院各研究所、部屬高校、重點大學為主體;另有建在企業(中心企業為主體)的企業國家重點實驗室,有利于促進企業成為技術創新主體、提升企業自主創新能力、提高企業中心競爭力。無塵實驗室裝修工程