高效過濾器（HEPA）完整性測試方法HEPA過濾器的完整性直接影響潔凈室潔凈度，檢測方法包括起泡點測試、擴散流測試和掃描檢漏。起泡點測試用于驗證濾材孔徑，當液體壓力達到泡點壓力（如PES膜起泡點≥3.5 bar）時出現連續氣泡，表明濾材未堵塞。擴散流測試則通過測量氣體（如氮氣）在低壓下的擴散速率，判斷濾材是否泄漏。某藥企因未定期掃描檢漏，導致過濾器邊緣破損未被發現，**終引發產品召回。掃描檢漏需使用激光粒子計數器沿濾材表面以≤25mm/s速度移動，確保檢測靈敏度達0.01%過濾面積泄漏率。建議企業建立HEPA過濾器生命周期檔案，記錄安裝、測試和更換時間。溫濕度傳感器應多點布控，精度±0.5℃/±5% RH。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務至上

7.4.2風機過濾器機組的設置應符合下列要求：1應根據空氣潔凈度等級和送風量選用；2應按潔凈室(區)內生產工藝對氣流流型的要求布置，3終阻力時的疊加噪聲及振動應滿足生產工藝和本規范的規定；4送風量應能調節；5應便于安裝、維修及過濾器更換。滿布或布置率較高時，外殼強度應滿足檢修要求。7.4.3層流罩的設置應符合下列要求：1潔凈室(區)內等于或嚴于5級的局部凈化區域宜采用層流罩；2層流罩的形式和進風方式應根據生產工藝或設備需要選用；3終阻力時的疊加噪聲及振動應滿足生產工藝和本規范的規定；4安裝方式不應影響生產操作。潔凈氣體3Q驗證潔凈室檢測服務不同等級的潔凈室之間的壓差不宜小于5Pa。

6.1.5設有上技術夾層、下技術夾層的潔凈廠房的建筑平面、空間布局和構造，應滿足產品生產工藝、自動化運輸和公用動力設施安裝和維修的要求。6.1.6設有技術夾層、技術夾道的潔凈廠房，技術夾層、技術夾道的建筑設計應滿足各種風管和各種動力管線安裝和維修的要求。穿越樓層的豎向管線需暗敷時，宜設置技術豎井。技術豎井的形式、尺寸和構造應滿足風管、管線的安裝、檢修和防火要求。6.1.7對兼有一般生產區和潔凈室（區)的綜合性廠房，廠房的平面布局和構造處理，宜避免人流、物流運輸及防火方面對潔凈生產環境帶來不利影響。

C.1.1檢測目的檢測的目的是確認過濾系統安裝正確，使用過程中無滲漏發生，不要將已裝過濾器系統的檢漏與過濾器出廠時的效率檢測混為一談，過濾器出廠前應經過檢漏雨測試。此項檢測用于驗證過濾系統不存在影響設施潔凈狀況的滲漏；確認過濾系統下風向空氣中懸浮粒子的濃度足夠滿足潔凈室設計潔凈度。C.1.2檢測過程檢測中，在過濾器的上風向注入氣溶膠，在下風向緊靠過濾器的安裝框架的地方掃描，或在風管中的過濾器下風向采樣。檢漏包括濾材、過濾器邊框、密封墊和支撐架在內的整個過濾系統。已裝過濾系統的檢漏只在“空態”或“靜態”下進行，且該項檢測是在新建潔凈室調試時，或現有設施需要再檢測時，或更換了末端過濾器之后進行。潔凈室維護日志需記錄過濾器更換、消毒劑種類等信息。

6.3.1潔凈廠房的建筑圍護結構和室內裝修，應選用氣密性良好，且在溫度和濕度變化時變形小的材料。潔凈室裝飾材料及其密封材料不得采用釋放對電子產品品質有影響物質的材料。裝修材料的燃燒性能應符合現行國家標準《建筑內部裝修設計防火規范》GB50222的有關規定。裝修材料的煙密度等級不應大于50，材料的煙密度等級應符合現行國家標準《建筑材料燃燒或分解的煙密度試驗方法》GB/T8627的有關規定。6.3.2潔凈室內墻壁和頂棚的裝修應符合下列要求：1應滿足使用功能的要求，且表面應平整、光滑、不起塵、避免眩光、便于清潔，并應減少凹凸面，2當采用踢腳時，踢腳不宜突出墻面。管道系統應設必需的吹除口、放凈口和取樣口。醫療凈化車間潔凈室檢測評估

不同等級的潔凈室、潔凈室與非潔凈室或潔凈室與室外之間均應保持一定的正壓值。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務至上

潔凈室表面清潔度與消毒效果評估表面清潔度需滿足動態微生物和顆粒物殘留標準，檢測方法包括接觸碟法、擦拭法和ATP生物發光法。接觸碟法要求TSA培養基平板壓貼表面30秒，培養后菌落數≤5 CFU/碟；ATP檢測則通過熒光素酶反應定量表面有機物殘留，限值通常≤200 RLU（相對光單位）。某醫療器械廠因消毒劑殘留超標導致細胞培養污染，后改用過氧化氫蒸汽滅菌并增加中和劑驗證。此外，需定期進行模擬污染試驗（如噴灑熒光素鈉），評估清潔程序的有效性。清潔工具（如無塵布、拖把）的材質和更換周期也需符合ISO 14644-5要求，防止二次污染。浙江潔凈工作臺潔凈室檢測服務至上