（三）空氣過濾器的泄露1、儀器設備及環境測量儀器塵埃粒子計數器、氣溶膠發生器。環境溫度常溫或設計溫度下。2、抽樣高效過濾器本體在進入現場前，生產廠家應按規定進行性能試驗，并提供合格證。在單向流潔凈室對安裝的高效空氣過濾器應該逐臺進行檢漏，亂流潔凈室對于7級或更低級別的潔凈室，只要潔凈室達到了所要求的空氣潔凈度級別，就可以不進行檢漏。3、技術要求檢漏的結果要符合條件：由受檢過濾器下風側測到的漏泄濃度換算成透過率，對于高效過濾器應不大于過濾器出廠合格率的2倍，對于超高效過濾器應不大于出廠合格透過率的3倍。5、操作過程及判定過濾器的檢漏是指安裝完成的空氣過濾器的檢漏適用于空態或靜態的潔凈室。對于安裝于送、排風末端的高效過濾器，應用掃描法進行過濾安裝邊框和全斷面檢漏，掃描法有檢漏儀法光度計法和采樣量**小為1L/min的粒子計數器法兩種。運行確認是要證明廠房、設施和設備的穩定、可靠的運行并符合設計的標準。湖北口罩生產車間環境檢測誠信推薦

潔凈室竣工驗收的外觀檢查應符合以下要求1、各種管道、自動滅火裝置及凈化空調設備空調器、風機、凈化空調機組、高效空氣過濾器和空氣吹淋室等的安裝應正確、牢固、嚴密其偏差應符合有關規定。2、高、中效空氣過濾器與支撐框架的連接及風管與設備的連接處應有可靠密封。3、各類調節裝置應嚴密、調節靈活、操作方便。4、凈化空調箱、靜壓箱、風管系統及送、回風口無灰塵。5、潔凈室的內墻面、頂棚表面和地面應光滑、平整、色澤均勻不起灰塵地板無靜電現象。6、送回風口及各類末端裝置、各類管道、照明和動力線配管以及工藝設備等穿越潔凈室時穿越處的密封處理應嚴密可靠。7、潔凈室內各類配電盤、柜和進入潔凈室的電氣管線、管口應密封可靠。8各種刷涂、保溫工作應符合有關規定。江蘇潔凈室檢測服務至上溫濕度控制是維持潔凈室環境穩定的重要因素之一。

D.3.2靜壓差測試，應符合下列規定：1靜壓差的測定應在所有的門關閉時進行。2儀器宜采用各種型式的微壓計，儀表靈敏度應小于1.0Pa。3潔凈廠房有多個潔凈室（區)時，應從**里面的房間與相鄰房間的壓差測試開始，并應按順序向外進行檢測。D.3.3已安裝的空氣過濾器泄漏測試，應符合下列規定：1儀器應使用采樣量大于11/mn的光學粒子計數器。2應在過濾器上風側引入大于等于0.1um(0.5um)粒子，粒子濃度應大于3.5×10P/m3的大氣塵或其他氣溶膠；在過濾器下風側應用粒子計數器的等動力采樣頭放在距離被檢過濾器表面20~30mm處，并應以5~20mm/s速度移動。應檢測包括過濾器的整個面和過濾器周邊、過濾器框架及其密封處的掃描。

a.首先應對測試儀器、培養皿表面進行嚴格消毒，采樣器進入被測房間時，先用消毒房間的消毒劑滅菌。用于5級潔凈房間的采樣器宜一直放在潔凈房間。b.采樣者應穿戴潔凈服雙手要消毒。c.開動真空泵抽氣使儀器中的殘余消毒劑蒸發時間不少于5min，并調好流量轉盤轉速。關閉真空泵放入培養皿蓋好蓋子后調節采樣器。d.置采樣口于采樣點后依次開啟采樣器、真空泵、轉動定時器、根據采樣量選定采樣時間。全部采樣結束后，將培養皿倒置于30-35℃恒溫培養箱中，培養時間不少于48h。e.用肉眼直接計數，然后用5-10倍放大鏡檢查是否有遺漏，若平板上有兩個或兩個以上的菌落重疊分辨時，仍以兩個或兩個以上菌落計數。風機過濾單元（FFU）是一種空氣自凈裝置，可室內吊頂安裝或放置在支架上，使局部級別達到百級。

②沉降菌的測試對單向流如5級凈化房間內及層流工作臺測試應在凈化空調系統正常運行不少于10分鐘后開始；對非單向流如7級、8級以上的凈化房間測試應在凈化空調系統正常運行不少于30分鐘開始。a.采樣方法：將已制備好的培養皿放置在預先確定的取樣點，打開培養皿蓋使培養基表面暴露0.5小時再將培養皿蓋上蓋后倒置。b.培養全部采樣結束，將培養皿倒置于恒溫培養箱中培養。在30-35℃培養時間不少于48小時。每批培養基應有對照試驗檢查培養基本身是否污染可每批選定3只培養皿作對照培養。c.菌落計數用肉眼直接計數然后用5-10倍放大鏡檢查有否遺漏。若培養皿上有2個或2個以上菌落重疊可分辨時仍以2個或2個以上的菌落計數。潔凈室檢測不僅是當前生產的需要，也是對未來產品質量的投資。浙江實驗室檢測規范性強

通過定期檢測，可以及時發現并解決潔凈室中的污染問題。湖北口罩生產車間環境檢測誠信推薦

（1）在靜態條件下潔凈室（區）監測的懸浮粒子數、浮游菌數或沉降菌數必須符合規定。測試方法應符合現行國家標準《醫藥工業潔凈室（區）懸浮粒子的測試方法》GB/T16292、《醫藥工業潔凈室（區）浮游菌的測試方法》GB/T16293和《醫藥工業潔凈室（區）沉降菌的測試方法》GB/T16294的有關規定；（2）空氣潔凈度100級的潔凈室（區）應對大于等于5μm塵粒的計數多次采樣，當大于等于5μm塵粒多次出現時，可認為該測試數值是可靠的。（3）潔凈室（區）的溫度和濕度，應符合規定：生產工藝對溫度和濕度無特殊要求時，潔凈室（區）溫度應為18～26℃，相對濕度應為45%～65%（4）不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區）之間以及潔凈室（區）與非潔凈室（區）之間的空氣靜壓差不應小于5Pa，潔凈室（區）與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。（5）潔凈室（區）應根據生產要求提供照度，并應符合下列規定：1)主要工作室一般照明的照度值宜為300lx。2)輔助工作室、走廊、氣閘室、人員凈化和物料凈化用室的照度值不宜低于150lx。3)對照度有特殊要求的生產部位可設置局部照明。湖北口罩生產車間環境檢測誠信推薦