第二類醫療器械備案憑證辦理流程（二類醫療器械經營備案流程），二類醫療器械備案憑證（即經營備案）是對企業經營的二類醫療器械進行備案確認并頒發憑證，是生產企業、經營企業以及特殊用途醫療器械的使用單位進行交易的重要憑證之一。二類醫療器械經營備案流程包括申請備案、現場審核、技術論證、準備備案材料、審核備案材料等流程，在整個流程中，各環節都需仔細把握，以確保備案審核流程的順利進行。企業應明確準確，積極配合審核工作，確保審核順利通過，以提高企業質量水平和市場競爭力。申辦企業向當地市場監督管理局提交申請，工作人員根據業務辦理流程，審查申辦企業提交的資料并受理。黃浦區三類醫療器械許可證手續

第二類醫療器械產品注冊證辦理網上辦理流程圖:特別說明:本事項實行“五個網上零跑動”，即實行網上申報、網上受理、網上審評、網上審批、網上發證。申請人可使用數字證書提交電子申報資料全程網上辦理，不需提交紙質材料，不需要到窗口現場辦理。辦理所需材料:1、有效的營業執照和組織機構代碼證;2、經營地址、倉庫地址的地理位置圖;3、經營場所、庫房地址的內部平面布局圖;4、第二類醫療器械經營企業備案申請材料核對表;5、《第二類醫療器械經營備案表》;6、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明;7、組織機構圖與部門設置說明;8、經營范圍、經營方式說明;9、經營質量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發企業)等文件目錄;10、經營場所、庫房地址房屋產權證明文件或者租賃協議(附房屋產權證明文件);11、經營場地及倉庫的設施、設備目錄;12、經辦人授權證明;13、申請人提供以上文件真實性的承諾材料。寶山區三類醫療器械許可證哪家靠譜現場審核通過后，國家藥品監督管理局將對醫療器械進行技術評審，主要是對醫療器械的性能等方面進行評估。

第二類醫療器械經營備案憑證辦理流程：辦理流程，備案憑證辦理入口：1、頭一步：網上上傳電子版材料：登錄國家藥品監督管理局網站——服務——網上辦事指南——醫療器械生產經營許可備案——申請企業——初次使用注冊——注冊完成后，按照要求填寫申請表——上傳電子材料。上傳成功，等待市局審核。二類醫療器械備案申請條件：1、具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者大專學歷以上質量管理人員兩個。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對單獨的經營場所;3、具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;5、應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

二類醫療器械注冊備案流程：一、申請人應向藥品監督管理部門提出注冊申請并經審查符合條件，二類醫療器械注冊備案點擊咨詢，一類醫療器械：申請人向藥品監督管理部門提出注冊申請并經審查符合條件后，提交的注冊申報資料應與藥品上市許可持有人申報材料一致。例如，若為進口產品，則應向藥品監督管理部門提交進口關稅繳納憑證。二、注冊機關作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，S三、申請人延長或撤回原注冊證書或者改變其注冊證編號；四、申請人可以向注冊機關申請延長注冊證書或改變注冊證編號；五、申請人可以補充申報申報材料。醫療器械經營許可證三類：植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險的醫療器械。

申請人提交材料目錄：1、《醫療器械經營企業許可證申請表》，《醫療器械經營企業許可證》。2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》。3、申請報告。4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。5、經營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。8、經營質量管理規范文件目錄。9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。10、倉儲設施設備目錄。11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾；12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》。13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。申請人需要根據自己的實際情況確定所需要申請的醫療器械許可證類型。靜安區二類醫療器械備案（含體外試劑）多少錢

辦理醫療器械經營許可證需要具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。黃浦區三類醫療器械許可證手續

醫療器械資質辦理【注意事項 】：（1） 對于該事項，許可申請在線填寫時可以通過使用“法人一證通“網上簽章。法人一證通的申請參考《上海 法人一證通操作指南》無紙化辦公是一種趨勢，建議企業盡早開通法人一證通，可更為方便的完成一些行政操作。（2）2018年8月1日新《醫療器械分類目錄》實施，對于產品類別、經營范圍、分類編碼這點一定要特別關注，尤其是新舊《分類目錄》交替時期，供應商提供的注冊證上的信息可能是舊版分類目錄的內容。黃浦區三類醫療器械許可證手續