3類醫(yī)療產(chǎn)品拿證需要哪些流程？（一）、首先到工商局辦理營業(yè)執(zhí)照，注冊為企業(yè)，可以是法人企業(yè)、非法人企業(yè)、個人獨(dú)資企業(yè)、合伙制企業(yè)等，個體工商戶不可以辦理備案憑證。（二）、然后到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。（三）、然后到國 家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊 一個帳號，網(wǎng)上申報。（四）、網(wǎng)上申報《醫(yī)療器械備案申請表》需要提交的電子材料，其中加*為必需項。1、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；3、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；4、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；5、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；6、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；7、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；8、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、簽字并加蓋公章的申請表掃描版。二類醫(yī)療器械備案的申請條件包括：產(chǎn)品屬于中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械，需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用

二類醫(yī)療器械備案辦理步驟：二類醫(yī)療器械備案辦理，整理資料只是頭一步。重要的是理清辦理流程，以下是具體的辦理步驟，可以收好對照著做。1.找代辦機(jī)構(gòu)簽委托合同：現(xiàn)在為了更快的辦理二類醫(yī)療器械備案，通常會找代辦機(jī)構(gòu)協(xié)助。而在正式辦理前，需要公司向代辦機(jī)構(gòu)簽訂合同并支付預(yù)付款。2.代理人員提報資料：代辦機(jī)構(gòu)會派相關(guān)工作人員和你的公司對接二類醫(yī)療器械備案所需材料，而且為了可以順利下證，代理人員會提前幫你核對資料，確?？梢詫徟ㄟ^后再提交。3.受理審批：代理人員會將整理好的資料提報給你公司所在地的相關(guān)部門，相關(guān)部門會結(jié)合資料檢查核準(zhǔn)，確認(rèn)無誤后出具受理通知書進(jìn)入正式審批環(huán)節(jié)。4.告知結(jié)果：相關(guān)部門會在辦理周期內(nèi)告知結(jié)果，一般10個工作日左右會出結(jié)果。5.送達(dá)備案憑證：一般沒有特殊情況，相關(guān)部門會公示審核結(jié)果，下發(fā)憑證。二類醫(yī)療器械備案憑證中涉及的類目比較繁雜，比如普通診察器械類、臨床檢驗分析儀器、物理醫(yī)治及康復(fù)設(shè)備類、醫(yī)用衛(wèi)生材料類等等。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）是指對中低風(fēng)險、中低技術(shù)含量的體外試劑進(jìn)行備案的證書。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案材料要求：1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請表2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；3、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明6、經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項，可免說明）；11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證辦理的方法：1.聯(lián)系辦理機(jī)構(gòu)，像小編這樣有經(jīng)驗的代辦機(jī)構(gòu)可以幫助企業(yè)辦理，通常3個工作日內(nèi)可以辦理完成，這也是辦理相關(guān)資質(zhì)更省時省力的辦法，可以供大家參考下。2.準(zhǔn)備相關(guān)資料，包括營業(yè)執(zhí)照，企業(yè)的法定代表人、負(fù)責(zé)人的相關(guān)身份證明以及復(fù)印件;企業(yè)經(jīng)營地址、場所等相關(guān)租賃協(xié)議;企業(yè)經(jīng)營設(shè)備和目錄;其他相關(guān)申報材料等。3.然后經(jīng)辦人到質(zhì)監(jiān)局辦理組織機(jī)構(gòu)代碼證。4.到國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站用組織機(jī)構(gòu)代碼注冊一個帳號進(jìn)行申報。產(chǎn)品注冊證辦理/代辦是指由專業(yè)機(jī)構(gòu)代理企業(yè)進(jìn)行醫(yī)療器械注冊證的申請和辦理。

醫(yī)療器械行業(yè)是一個government管控比較嚴(yán)格的一個行業(yè)，而口罩屬于二類醫(yī)療器械，必須要取得二類醫(yī)療器械備案才能允許經(jīng)營。那么這里就給大家介紹一下二類醫(yī)療器械備案的相關(guān)要求及所需資料。第二類醫(yī)療器械備案的要求：1.具有法人主體資格，依法取得工商行政管理部門核發(fā)的工商營業(yè)執(zhí)照或其他合法證明文件；2.商用性質(zhì)地址用于辦公80平，若是用于倉儲則只需60平即可，注：商住兩用的房租性質(zhì)不能使用；3.有三名大專以上醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)人員，并持有相關(guān)部門核發(fā)的、職稱證明；4.經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)產(chǎn)品證書。申請二類醫(yī)療器械備案代辦需要提供的資質(zhì)包括公司執(zhí)照、公司管理制度文件、公司資源、人員和知識產(chǎn)權(quán)等。上海二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）多少錢

申請二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產(chǎn)品特性說明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、現(xiàn)場照片等。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場監(jiān)管局查找，實在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個優(yōu)盤拷貝一下就行了按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報的就網(wǎng)上申報，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。徐匯區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用