二類醫(yī)療器械證要懸掛出來(lái)嗎？二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)需要備案，在營(yíng)業(yè)場(chǎng)所明顯位置要懸掛《二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》復(fù)印件文本二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案地址、經(jīng)營(yíng)地址與注冊(cè)地址應(yīng)當(dāng)一致。一般醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)用于醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)所面積不小于20平方米。如不設(shè)倉(cāng)庫(kù)的，應(yīng)有充分的理由（書面報(bào)告）。需要注意的是，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，并且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營(yíng)要求。申請(qǐng)二類醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產(chǎn)能力和一定的專業(yè)資質(zhì)。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）手續(xù)

二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理？去找申辦需要的材料，一般就去當(dāng)?shù)氐膠heng務(wù)服務(wù)中心或者市場(chǎng)監(jiān)管局查找，實(shí)在不行就去藥監(jiān)局那里咨詢，有的網(wǎng)站沒有他們會(huì)把資料發(fā)你郵箱，有的地方查不到電話，你就直接去當(dāng)?shù)氐乃幈O(jiān)局帶個(gè)優(yōu)盤拷貝一下就行了，按照要去把資料填一下，需要網(wǎng)上申報(bào)的就網(wǎng)上申報(bào)，二類的直接備案，你可以帶著紙質(zhì)材料和優(yōu)盤直接是藥監(jiān)局備案，材料合格當(dāng)天就能拿證了。二類是備案憑證，三類的是許可證，二類醫(yī)療器械，是指，對(duì)其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。包括X線拍片機(jī)、B超、顯微鏡、生化儀等都屬于二類醫(yī)療器械。青浦區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）費(fèi)用代理機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)主辦許可證申請(qǐng)、資料審查、評(píng)估檢驗(yàn)等方面提供專業(yè)服務(wù)。

二類醫(yī)療器械注冊(cè)需要什么資料？申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；（原件）資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說(shuō)明書；資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

代辦資質(zhì)注冊(cè)三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；【2】法人身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件；【3】公司負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件及畢業(yè)證復(fù)印件（法人跟負(fù)責(zé)人可以是同一人，但是必須是大專以上學(xué)歷）【4】質(zhì)量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，醫(yī)學(xué)，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機(jī)械、電子、計(jì)算機(jī)，生物工程，醫(yī)學(xué)專業(yè)的大專以上學(xué)歷）復(fù)印件；【6】辦公場(chǎng)所40平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）的房產(chǎn)證、租賃合同、房東的身份證復(fù)印件，倉(cāng)庫(kù)30平方米（面積與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)）房產(chǎn)證、租賃合同房東的身份證復(fù)印件（注倉(cāng)庫(kù)跟辦公場(chǎng)所在同一行政區(qū)內(nèi)內(nèi)）；【7】所要經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械的注冊(cè)證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場(chǎng)時(shí)使用）；【8】企業(yè)需要有進(jìn)銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。企業(yè)需具備相應(yīng)的生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)能力，產(chǎn)品需經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的質(zhì)量控制和檢測(cè)。

納入廣東省醫(yī)療器械產(chǎn)品員規(guī)章制度革新試點(diǎn)注冊(cè)申請(qǐng)人也必須符合下列條件：(1)位于廣州、深圳和珠海的管轄區(qū)域內(nèi)，可以說(shuō)是公司、科研機(jī)構(gòu)和科技人員；(2)授權(quán)委托在廣東省行政區(qū)域內(nèi)合理合法設(shè)立的工廠生產(chǎn)該產(chǎn)品;(3)全職法律事務(wù)和質(zhì)量管理針對(duì)上市后事務(wù)和其它相關(guān)負(fù)責(zé)人，以上工作人員應(yīng)具備對(duì)應(yīng)的學(xué)科背景和工作經(jīng)歷不必相互之間做兼職;(4)具備醫(yī)療機(jī)械全生命周期管理水平，具備評(píng)估、審計(jì)和指導(dǎo)質(zhì)量認(rèn)證體系的人員和條件;(5)具備承擔(dān)醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量安全責(zé)任的能力，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn)，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì)、追溯。注：具備A級(jí)納稅信用等級(jí)納稅人、安全生產(chǎn)領(lǐng)域可信賴的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者以及相關(guān)負(fù)責(zé)人、具備檔次高海關(guān)認(rèn)證的公司正在進(jìn)行2級(jí)診療醫(yī)療器械產(chǎn)品可按《廣東省藥品監(jiān)督管理局二類醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序》申請(qǐng)辦理。申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的代辦機(jī)構(gòu)需要具備資質(zhì)，而二類醫(yī)療器械備案的代辦機(jī)構(gòu)則相對(duì)更多。虹口區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）費(fèi)用

代辦機(jī)構(gòu)需具備相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理能力，能夠及時(shí)發(fā)現(xiàn)和解決問題。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）手續(xù)

我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經(jīng)營(yíng)一類產(chǎn)品不需要辦理醫(yī)療器械器經(jīng)營(yíng)許可證和備案，經(jīng)營(yíng)二類產(chǎn)品需要辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證，經(jīng)營(yíng)三類產(chǎn)品辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經(jīng)營(yíng)許可證應(yīng)滿足以下條件：1、應(yīng)該具有與經(jīng)營(yíng)范圍相匹配的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)，并對(duì)面積有具體要求。2、應(yīng)當(dāng)具有國(guó)家認(rèn)可的、與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員。3、應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員。4、擁有與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）手續(xù)