醫(yī)療器械資質(zhì)辦理以上海為例：1、備案部門(mén)，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)（對(duì)上海：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門(mén)）受理部門(mén)）；2、法定時(shí)限，自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)完成。3、現(xiàn)場(chǎng)核查，設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)（上海：各區(qū)市場(chǎng)監(jiān)管局（食藥監(jiān)管部門(mén)））應(yīng)當(dāng)在自受理之日起30個(gè)工作日內(nèi)按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開(kāi)展現(xiàn)場(chǎng)核查。需要整改的，整改時(shí)間不計(jì)入審核時(shí)限。4、收費(fèi)，本審批事項(xiàng)不收費(fèi)。5、申請(qǐng)材料要求。代辦機(jī)構(gòu)需要根據(jù)企業(yè)的實(shí)際情況，量身定制相應(yīng)的服務(wù)計(jì)劃和操作流程，并及時(shí)與企業(yè)對(duì)接和溝通。徐匯區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證資料

醫(yī)療器械產(chǎn)品分為一類(lèi)、二類(lèi)、三類(lèi)；一類(lèi)醫(yī)療器械公司不需要申請(qǐng)?jiān)S可證，和一般公司注冊(cè)無(wú)異；只能經(jīng)營(yíng)普通的醫(yī)療器械設(shè)備。經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的公司則需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證，才能進(jìn)行第三類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品的經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。從事第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫(xiě)第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案，并提交符合第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可材料要求的許可申請(qǐng)材料。接收醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料的設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)場(chǎng)對(duì)許可申報(bào)材料完整性進(jìn)行核對(duì)，符合規(guī)定條件的予以許可，發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證。二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）流程三類(lèi)醫(yī)療器械許可證特別監(jiān)管產(chǎn)品生產(chǎn)必須滿足國(guó)家有關(guān)要求，并嚴(yán)格遵守相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)需要什么資料？申請(qǐng)材料目錄：資料編號(hào)1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表；資料編號(hào)2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明；資料編號(hào)3、產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告；資料編號(hào)4、安全風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告；資料編號(hào)5、適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說(shuō)明；（應(yīng)有檢測(cè)機(jī)構(gòu)簽章）資料編號(hào)6、產(chǎn)品性能自測(cè)報(bào)告；資料編號(hào)7、有承檢資質(zhì)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的產(chǎn)品注冊(cè)檢測(cè)報(bào)告；（原件）資料編號(hào)8、醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資料；（原件）資料編號(hào)9、醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)；資料編號(hào)10、產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件；（原件）資料編號(hào)11、所提交資料真實(shí)性的自我保證聲明。

第二類(lèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證辦理網(wǎng)上辦理流程圖:特別說(shuō)明:本事項(xiàng)實(shí)行“五個(gè)網(wǎng)上零跑動(dòng)”，即實(shí)行網(wǎng)上申報(bào)、網(wǎng)上受理、網(wǎng)上審評(píng)、網(wǎng)上審批、網(wǎng)上發(fā)證。申請(qǐng)人可使用數(shù)字證書(shū)提交電子申報(bào)資料全程網(wǎng)上辦理，不需提交紙質(zhì)材料，不需要到窗口現(xiàn)場(chǎng)辦理。辦理所需材料:1、有效的營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證;2、經(jīng)營(yíng)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖;3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的內(nèi)部平面布局圖;4、第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案申請(qǐng)材料核對(duì)表;5、《第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表》;6、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明;7、組織機(jī)構(gòu)圖與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明;8、經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明;9、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序(只體外診斷試劑批發(fā)企業(yè))等文件目錄;10、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件);11、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地及倉(cāng)庫(kù)的設(shè)施、設(shè)備目錄;12、經(jīng)辦人授權(quán)證明;13、申請(qǐng)人提供以上文件真實(shí)性的承諾材料。申請(qǐng)二類(lèi)醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產(chǎn)品特性說(shuō)明、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告、現(xiàn)場(chǎng)照片等。

申請(qǐng)人提交材料目錄：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》，《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。2、工商行政管理部門(mén)出具的《企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)通知書(shū)》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》。3、申請(qǐng)報(bào)告。4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖。6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱(chēng)證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。7、技術(shù)人員一覽表及學(xué)歷、職稱(chēng)證書(shū)復(fù)印件。8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷(xiāo)、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。11、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申請(qǐng)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；12、凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書(shū)》。13、申請(qǐng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》確認(rèn)書(shū)。三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的診斷試劑進(jìn)行許可的證書(shū)。二類(lèi)醫(yī)療器械備案（重點(diǎn)監(jiān)管）流程

三類(lèi)醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的許可證。徐匯區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證資料

二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程：二、注冊(cè)機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)分為常規(guī)臨床試驗(yàn)和應(yīng)急臨床試驗(yàn)。常規(guī)臨床試驗(yàn)是指對(duì)醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)的試驗(yàn)。應(yīng)急臨床試驗(yàn)是指對(duì)醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財(cái)產(chǎn)損失后，可能導(dǎo)致患者不能及時(shí)獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第十三條規(guī)定，申請(qǐng)人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定提交注冊(cè)申請(qǐng)材料時(shí)，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當(dāng)齊全、有效；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達(dá)到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號(hào)）有關(guān)要求的，注冊(cè)機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自收到注冊(cè)人的備案申請(qǐng)之日起10個(gè)工作日內(nèi)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人。經(jīng)審查符合條件后做出準(zhǔn)予許可判斷。徐匯區(qū)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證資料