什么是第二類醫(yī)療器械備案?以前經營二類醫(yī)療器械需要取得藥監(jiān)部門的《醫(yī)療器械經營許可證》，新規(guī)定頒布以后，二類醫(yī)療器械經營只需要到當?shù)厮幈O(jiān)部門進行經營備案。第二類醫(yī)療器械備案辦理需要哪些條件?1、經營第二類醫(yī)療器械產品的，經營場所使用面積應該符合相應規(guī)定;2、經營第二類醫(yī)療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內審員證書的內審員。拿到注冊證后，企業(yè)需要及時更新和擴充產品及服務領域，根據國家標準和質量要求進行態(tài)度和質量的有效管理。靜安區(qū)三類醫(yī)療器械許可證

我們要明白醫(yī)療器械分為三類：一類、二類、三類。目前經營一類產品不需要辦理醫(yī)療器械器經營許可證和備案，經營二類產品需要辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證，經營三類產品辦理醫(yī)療器械經營許可證。企業(yè)在辦理醫(yī)療器械三類經營許可證應滿足以下條件：1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求。2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業(yè)的在崗人員。3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員。4、擁有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）哪家靠譜申請二類醫(yī)療器械備案需要提供的材料也很多，包括產品特性說明、質量標準、檢測報告、現(xiàn)場照片等。

代辦資質注冊三類醫(yī)療器械許可證需要的資料：【1】公司的營業(yè)執(zhí)照復印件；【2】法人身份證復印件及畢業(yè)證復印件；【3】公司負責人的身份證復印件及畢業(yè)證復印件（法人跟負責人可以是同一人，但是必須是大專以上學歷）【4】質量管理人員1人：身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，醫(yī)學，生物工程，管理專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【5】售后人員1人：普通的1人身份證、畢業(yè)證（醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、計算機，生物工程，醫(yī)學專業(yè)的大專以上學歷）復印件；【6】辦公場所40平方米（面積與經營規(guī)模相適應）的房產證、租賃合同、房東的身份證復印件，倉庫30平方米（面積與經營規(guī)模相適應）房產證、租賃合同房東的身份證復印件（注倉庫跟辦公場所在同一行政區(qū)內內）；【7】所要經營的醫(yī)療器械的注冊證及登記表加蓋廠家公章或者中間商的公章（看現(xiàn)場時使用）；【8】企業(yè)需要有進銷存管理軟件。注：以上所有人員的健康證，如果不是本地的還要暫居證。

二類醫(yī)療器械證要懸掛出來嗎？二類醫(yī)療器械經營需要備案，在營業(yè)場所明顯位置要懸掛《二類醫(yī)療器械經營備案憑證》復印件文本二類醫(yī)療器械經營備案地址、經營地址與注冊地址應當一致。一般醫(yī)療器械經營企業(yè)用于醫(yī)療器械的經營場所面積不小于20平方米，用于醫(yī)療器械的倉儲場所面積不小于20平方米。如不設倉庫的，應有充分的理由（書面報告）。需要注意的是，醫(yī)療器械經營企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，并且經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。申請二類醫(yī)療器械備案同樣需要具備生產能力和一定的專業(yè)資質。

我是個體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經營備案憑證？我國1987年公布實施的《民法通則》將個體工商戶和農村承包經營戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的，由經營企業(yè)向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案或申請經營許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經營的申請人應當是依法在工商部門登記的企業(yè)。原個體工商戶的醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證申請變更或到期延續(xù)時，可以按照2014年修訂的《個體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)管部門備案或申請經營許可。如未轉變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經營醫(yī)療器械。周期一般為3-6個月，具體時間根據不同的產品和申請材料的準備情況而定。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）哪家靠譜

申請三類醫(yī)療器械許可證代辦需要向代理機構提供企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、法人身份證和授權書等資質。靜安區(qū)三類醫(yī)療器械許可證

第二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程（二類醫(yī)療器械經營備案流程），審核的全流程中，多數(shù)環(huán)節(jié)是由省級藥監(jiān)局組織、發(fā)文、通知，并且實施授權，各省也會根據地區(qū)實際情況制定一定的實施細節(jié)。大家需要逐一了解，以確保全流程的準確把握。備案審核過程長，需要多方協(xié)同推進，且備案的有效期為2年，需要企業(yè)密切跟進，做好備案憑證的更新相關工作。備案憑證除了對國家證明了企業(yè)經營的醫(yī)療器械的品種和質量，還可以享受相關稅收優(yōu)惠和政策支持。因此，對正在規(guī)范經營的經營企業(yè)而言，備案是具有非常重要的意義。靜安區(qū)三類醫(yī)療器械許可證

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