醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人應(yīng)當(dāng)履行下列義務(wù)：1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行；2、制定上市后研究和風(fēng)險(xiǎn)管控計(jì)劃并保證有效實(shí)施；3、依法開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)；4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度；5、the State Council藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的其他義務(wù)。綜上所述， 從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。對(duì)于三類醫(yī)療器械許可證的代辦服務(wù)，代理機(jī)構(gòu)需要配備一定的專業(yè)人員和技術(shù)設(shè)備，以進(jìn)行相關(guān)產(chǎn)品評(píng)估。寶山區(qū)醫(yī)療器械流程

第二類醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)的辦理程序如下：醫(yī)療器械申請(qǐng)材料的具體要求：1、醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表：(1) 法定代表人簽字并加蓋公章，填寫(xiě)內(nèi)容完整、準(zhǔn)確;(2) “生產(chǎn)企業(yè)名稱”和“注冊(cè)地址”與工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照相同;(3) “產(chǎn)品名稱”、“規(guī)格型號(hào)”與提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測(cè)報(bào)告和其他申請(qǐng)材料中使用的名稱和規(guī)格一致。2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)證書(shū)：(1) 資質(zhì)證書(shū)包括《醫(yī)療器械制造企業(yè)許可證》復(fù)印件和《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。(2) 申請(qǐng)注冊(cè)的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)在《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》批準(zhǔn)的生產(chǎn)范圍內(nèi);(3) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：(1) 產(chǎn)品特性、工作原理、結(jié)構(gòu)組成和預(yù)期用途;(2) 確定產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求的依據(jù);(3) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)控制、開(kāi)發(fā)和開(kāi)發(fā)過(guò)程;(4) 產(chǎn)品主要工藝流程及說(shuō)明;(5) 產(chǎn)品測(cè)試和臨床試驗(yàn);(6) 與國(guó)內(nèi)外同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析。崇明區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）材料代辦機(jī)構(gòu)能夠?yàn)槠髽I(yè)提交申請(qǐng)表和其他相關(guān)資料，同時(shí)協(xié)助企業(yè)妥善處理各項(xiàng)復(fù)雜流程。

申請(qǐng)辦理所需條件：1、申請(qǐng)者應(yīng)建立與產(chǎn)品開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量認(rèn)證體系，并維持合理運(yùn)作。申請(qǐng)辦理時(shí)，試品不可授權(quán)委托其他公司根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準(zhǔn)程序批準(zhǔn)的產(chǎn)品或者合乎醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)章制度示范點(diǎn)所要求的商品以外。2、申請(qǐng)辦理時(shí)，申請(qǐng)者必須遵守醫(yī)療器械安全性與時(shí)效性的基本要求，保證研發(fā)流程標(biāo)準(zhǔn)，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細(xì)、追溯來(lái)源；3、申請(qǐng)辦理合乎應(yīng)當(dāng)為中文。針對(duì)基于外國(guó)語(yǔ)原材料的翻譯，還需提供全文。當(dāng)引用未發(fā)表的文獻(xiàn)時(shí)，應(yīng)給出的數(shù)據(jù)使用者許可證的證明文件。申請(qǐng)者對(duì)信息內(nèi)容信息真實(shí)性承擔(dān)。

我是個(gè)體戶，如何辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證？我國(guó)1987年公布實(shí)施的《民法通則》將個(gè)體工商戶和農(nóng)村承包經(jīng)營(yíng)戶歸類為公民（自然人），而不是企業(yè)。2014年施行的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》明確規(guī)定：從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，由經(jīng)營(yíng)企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。因此，新申辦從事第二類、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)是依法在工商部門(mén)登記的企業(yè)。原個(gè)體工商戶的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)變更或到期延續(xù)時(shí)，可以按照2014年修訂的《個(gè)體工商戶條例》第二十九條規(guī)定申請(qǐng)轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式后，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)管部門(mén)備案或申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可。如未轉(zhuǎn)變?yōu)槠髽I(yè)組織形式，將不能再經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械。三類醫(yī)療器械許可證（重點(diǎn)監(jiān)管）是指對(duì)高風(fēng)險(xiǎn)、高技術(shù)含量的醫(yī)療器械進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)管的許可證。

辦理指南：二類醫(yī)療器械備案資料清單、辦理步驟說(shuō)明。二類醫(yī)療器械備案是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)中必不可少的證書(shū)，沒(méi)有此類證明就無(wú)法開(kāi)展相關(guān)業(yè)務(wù)。那么，怎么辦理二類醫(yī)療器械備案呢？想必很多朋友也比較頭疼辦理這件事。這里，小編幫大家整理了一份辦理指南，務(wù)必收藏相互轉(zhuǎn)告哦！二類醫(yī)療器械備案辦理所需資料清單，辦理二類醫(yī)療器械備案公司要準(zhǔn)備哪些資料？為了方便大家快速理清楚，小編準(zhǔn)備了二類醫(yī)療器械備案辦理資料清單，大家照著以下清單整理準(zhǔn)沒(méi)錯(cuò)。二類醫(yī)療器械備案產(chǎn)品涉及管理較為簡(jiǎn)便，但對(duì)于特定二類醫(yī)療器械備案也需尋求代辦服務(wù)。青浦區(qū)三類醫(yī)療器械許可證（含診斷試劑）哪家好

缺少有效的質(zhì)量保證體系和相關(guān)文件的企業(yè)，不能得到醫(yī)療器械注冊(cè)證。寶山區(qū)醫(yī)療器械流程

二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案流程：一、申請(qǐng)人應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件，二類醫(yī)療器械注冊(cè)備案點(diǎn)擊咨詢，一類醫(yī)療器械：申請(qǐng)人向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出注冊(cè)申請(qǐng)并經(jīng)審查符合條件后，提交的注冊(cè)申報(bào)資料應(yīng)與藥品上市許可持有人申報(bào)材料一致。例如，若為進(jìn)口產(chǎn)品，則應(yīng)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)提交進(jìn)口關(guān)稅繳納憑證。二、注冊(cè)機(jī)關(guān)作出準(zhǔn)予許可或者不予許可決定并告知申請(qǐng)人并公示，S三、申請(qǐng)人延長(zhǎng)或撤回原注冊(cè)證書(shū)或者改變其注冊(cè)證編號(hào)；四、申請(qǐng)人可以向注冊(cè)機(jī)關(guān)申請(qǐng)延長(zhǎng)注冊(cè)證書(shū)或改變注冊(cè)證編號(hào)；五、申請(qǐng)人可以補(bǔ)充申報(bào)申報(bào)材料。寶山區(qū)醫(yī)療器械流程

上海企盈信息技術(shù)有限公司屬于商務(wù)服務(wù)的高新企業(yè)，技術(shù)力量雄厚。是一家有限責(zé)任公司企業(yè)，隨著市場(chǎng)的發(fā)展和生產(chǎn)的需求，與多家企業(yè)合作研究，在原有產(chǎn)品的基礎(chǔ)上經(jīng)過(guò)不斷改進(jìn)，追求新型，在強(qiáng)化內(nèi)部管理，完善結(jié)構(gòu)調(diào)整的同時(shí)，良好的質(zhì)量、合理的價(jià)格、完善的服務(wù)，在業(yè)界受到寬泛好評(píng)。公司業(yè)務(wù)涵蓋代理記賬，公司注銷(xiāo)，許可證，公司注冊(cè)，價(jià)格合理，品質(zhì)有保證，深受廣大客戶的歡迎。企盈中小企業(yè)服務(wù)以創(chuàng)造***產(chǎn)品及服務(wù)的理念，打造高指標(biāo)的服務(wù)，引導(dǎo)行業(yè)的發(fā)展。