醫(yī)療器械資質(zhì)辦理所需資料有哪些呢？1．醫(yī)療器械經(jīng)營許可申請表；2．營業(yè)執(zhí)照；3．法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復(fù)印件；4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；5．經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；6．經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件、倉庫委托第三方的需要第三方委托倉儲協(xié)議；7．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；8．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；9．經(jīng)辦人授權(quán)證明、承諾書。辦理周期，資料符合要求，辦結(jié)時限20個工作日左右。三類醫(yī)療器械許可證產(chǎn)品主要涉及高風險醫(yī)療器械，需要尋求專業(yè)注冊代辦服務(wù)。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程

申請辦理所需條件：1、申請者應(yīng)建立與產(chǎn)品開發(fā)和生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量認證體系，并維持合理運作。申請辦理時，試品不可授權(quán)委托其他公司根據(jù)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別批準程序批準的產(chǎn)品或者合乎醫(yī)療器械產(chǎn)品規(guī)章制度示范點所要求的商品以外。2、申請辦理時，申請者必須遵守醫(yī)療器械安全性與時效性的基本要求，保證研發(fā)流程標準，全部數(shù)據(jù)信息真正、詳細、追溯來源；3、申請辦理合乎應(yīng)當為中文。針對基于外國語原材料的翻譯，還需提供全文。當引用未發(fā)表的文獻時，應(yīng)給出的數(shù)據(jù)使用者許可證的證明文件。申請者對信息內(nèi)容信息真實性承擔。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程對于三類醫(yī)療器械許可證的代辦服務(wù)，代理機構(gòu)需要配備一定的專業(yè)人員和技術(shù)設(shè)備，以進行相關(guān)產(chǎn)品評估。

請問二類醫(yī)療器械備案證在哪里可以辦？《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》第十二條　從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交本辦法第八條規(guī)定的資料（第八項除外）。第十三條　食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，符合規(guī)定的予以備案，發(fā)給第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。所以建議先在市局網(wǎng)上的辦事指南了解一下，然后做好相應(yīng)資料去市局的醫(yī)療器械科進行辦理二類備案憑證工作。

辦理二類醫(yī)療證需要什么？二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料編號：1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》一式2份，《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》電子申報文件一份。2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準通知書》或《工商營業(yè)執(zhí)照》副本原件和1份復(fù)印件。3、申請報告。(包括企業(yè)人員情況介紹、經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營范圍等內(nèi)容)；4、經(jīng)營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件。(注:如屬國覽醫(yī)療器械城入駐商戶的經(jīng)營企業(yè)需提供統(tǒng)一倉儲和統(tǒng)一質(zhì)量管理機構(gòu)相關(guān)文件)；5、經(jīng)營場所、倉庫布局平面圖。6、擬辦法定負責人、企業(yè)負責人、質(zhì)量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個人簡歷。二類醫(yī)療器械備案是指對中低風險、中低技術(shù)含量的醫(yī)療器械進行備案的證書。

二類醫(yī)療器械注冊備案流程：二、注冊機關(guān)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人并公示，依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗管理辦法》第八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗分為常規(guī)臨床試驗和應(yīng)急臨床試驗。常規(guī)臨床試驗是指對醫(yī)療器械使用的安全性和有效性進行評價的試驗。應(yīng)急臨床試驗是指對醫(yī)療器械發(fā)生突發(fā)事件造成人員傷亡或重大財產(chǎn)損失后，可能導致患者不能及時獲得安全有效的醫(yī)治措施而采取的搶救性醫(yī)療措施。根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十三條規(guī)定，申請人按照the State Council藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定提交注冊申請材料時，產(chǎn)品技術(shù)資料應(yīng)當齊全、有效；生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)或者將要達到《醫(yī)療器械許可批件》（第180302號）有關(guān)要求的，注冊機關(guān)應(yīng)當自收到注冊人的備案申請之日起10個工作日內(nèi)作出準予許可或者不予許可決定并告知申請人。經(jīng)審查符合條件后做出準予許可判斷。代辦機構(gòu)能夠為企業(yè)提交申請表和其他相關(guān)資料，同時協(xié)助企業(yè)妥善處理各項復(fù)雜流程。二類醫(yī)療器械備案（重點監(jiān)管）一般多少錢

對于醫(yī)療器械類產(chǎn)品的注冊證，企業(yè)需要注意與代辦機構(gòu)及時溝通交流，以及及時處理可能出現(xiàn)的各種問題。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程

二類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證申請資料：1、技術(shù)人員一覽表及學歷、職稱證書復(fù)印件。2、經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質(zhì)量跟蹤、用戶反饋、不良事件監(jiān)測和質(zhì)量事故報告制度等文件;3、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁一份。4、倉儲設(shè)施設(shè)備目錄。5、質(zhì)量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業(yè)對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;6、凡申請企業(yè)申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業(yè)應(yīng)當提交《授權(quán)委托書》1份。7、申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》確認書。奉賢區(qū)二類醫(yī)療器械備案（含體外試劑）辦理流程

上海企盈信息技術(shù)有限公司位于中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)臨港新片區(qū)宏祥北路83弄1-42號20幢118室，擁有一支專業(yè)的技術(shù)團隊。企盈是上海企盈信息技術(shù)有限公司的主營品牌，是專業(yè)的一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場主體登記注冊代理；財務(wù)咨詢；稅務(wù)服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù)；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；會議及展覽服務(wù)；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟咨詢服務(wù)；翻譯服務(wù)；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）公司，擁有自己**的技術(shù)體系。我公司擁有強大的技術(shù)實力，多年來一直專注于一般項目：技術(shù)服務(wù)、技術(shù)開發(fā)、技術(shù)咨詢、技術(shù)交流、技術(shù)轉(zhuǎn)讓、技術(shù)推廣；市場主體登記注冊代理；財務(wù)咨詢；稅務(wù)服務(wù)；商務(wù)代理代辦服務(wù)；知識產(chǎn)權(quán)服務(wù)（專利代理服務(wù)除外）；信息咨詢服務(wù)（不含許可類信息咨詢服務(wù)）；會議及展覽服務(wù)；企業(yè)管理；企業(yè)形象策劃；市場營銷策劃；項目策劃與公關(guān)服務(wù)；市場調(diào)查（不含涉外調(diào)查）；社會經(jīng)濟咨詢服務(wù)；翻譯服務(wù)；辦公用品銷售；電子產(chǎn)品銷售；計算機軟硬件及輔助設(shè)備零售；代理記賬。（除依法須經(jīng)批準的項目外，憑營業(yè)執(zhí)照依法自主開展經(jīng)營活動）的發(fā)展和創(chuàng)新，打造高指標產(chǎn)品和服務(wù)。企盈中小企業(yè)服務(wù)始終以質(zhì)量為發(fā)展，把顧客的滿意作為公司發(fā)展的動力，致力于為顧客帶來***的代理記賬，公司注銷，許可證，公司注冊。