醫療器械車間設計規劃裝修:

潔凈室（區）是無菌醫療器械、體外診斷試劑產品生產過程中不可缺少的生產環境，其環境控制水平直接或間接的影響著醫療器械產品的質量。本檢查要點指南旨在幫助醫療器械監管人員增強對醫療器械潔凈室（區）相關過程的認知和把握，指導醫療器械監管人員對醫療器械生產企業潔凈室（區）控制水平的監督檢查工作。同時，為醫療器械生產企業在潔凈室（區）環節的管理要求提供參考。

本指南主要以現行醫療器械法規、標準中對于潔凈室（區）的規定為基礎，尤其是以《無菌醫療器具生產管理規范》（YY0033-2000）的相關要求為主，部分借鑒了《醫藥工業潔凈廠房設計規范》（GB50457-2008）、《潔凈室及相關受控環境第3部分：檢測方法》（GB/T 25915.3-2010）等國家標準的相關要求。不同產品生產企業可結合自身實際情況遵照執行。當國家相關法規、標準、檢查要求發生變化時，應重新討論以確保本指南持續符合要求。

一、適用范圍

本指南可作為企業組織、實施的醫療器械生產企業許可檢查監督等各項涉及潔凈室（區）檢查的參考資料。

二、檢查要點及流程

以下檢查要點的表述主要分為對現場情況和文件資料的檢查兩部分，但在實際檢查過程中應特別注意現場查看、詢問、記錄的情況與企業的規定、文件、記錄的符合性。

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