降解產物研究

用于制造器械的材料處于生物環境中可能會產生降解產物，這些降解產物在體內可能呈現于主體材料不同的作用。這些降解產物可能與生物環境發生反應，也可能不發生反應，中國臺灣醫療器械分析怎么收費，但是大量穩定降解產物聚集可能會對周圍組織產生物理影響，也可能在生物環境中發生遷移。降解產物的生物可接受水平取決于其性質和濃度，因此某些器械的風險管理中需要考慮降解產物研究。

需要考慮降解產物研究的情形包含：

1）器械設計成生物可吸收的；

2）醫療器械終產品被公認為在人體接觸期間可能會釋放毒性降解物質。

GB/T16886.9 & ISO10993-9中給出了降解產物定性定量的基本框架。GB/T16886.13 & ISO10993-13、GB/T16886，中國臺灣醫療器械分析怎么收費.14 & ISO10993-14和GB/T16886.15 & ISO10993-15分別描述了聚合物，中國臺灣醫療器械分析怎么收費、陶瓷和金屬的體外降解試驗。

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