英國脫歐認證UKCA認證英國UKCA認證愛爾蘭UKCA認證 SI 2016 No. 1091 EMC指令 SI 2012 No. 3032 ROHS指令 SI 2016 No. 1101LVD指令 SI 2017 No. 1206 RED指令

　　自英國脫歐并確定自身獨立的合格評定制度以來，許多制造商都面臨著既需要滿足歐盟法規要求，又需要滿足英國法規要求的局面。那么在規劃自身合規策略時，

　　總是希望更清楚的了解EU MDR和UKCA的異同點。本文以問答形式為大家提供參考。

　　SI 2016 No. 1091 電磁兼容測試

　　SI 2012 No. 3032 ROHS測試

　　SI 2016 No. 1101低電壓測試

　　SI 2017 No. 1206 無線射頻測試

　　01 EU MDR 認證可以替代UKCA認證嗎？

　　EU MDR適用于歐盟成員國的認證制度，而UKCA則是適用于英國的認證制度。EU MDR不可以替代UKCA認證。

　　02 歐盟授權代表可以替代英國合規負責人嗎？

　　從2021年1月1日開始，英國合規負責人（UKRP）將替代原來的歐盟授權代表（EU REP），不再接受位于英國之外的其他歐盟成員國的歐代作為UKRP。

　　03 對于一類器械，EU MDR技術文件可以替代UKCA技術文件嗎？

　　EU MDR 參照的法規是2017/745/EU，而UKCA參照的是 UK MDR 2002法規。特別關注的是，UK MDR 2002的實質內容更加趨同于原MDD 93/42/EEC及2007/47/EC的內容。所以，

　　EU MDR文件不能替代UKCA的技術文件。

　　04 一類器械是否應分別在UK和EU進行注冊？

　　取決于您產品要出口的地區。如果要出口UK地區，需要在UK的主管當局MHRA進行UKCA注冊；如果您出口的是EU地區，則要在歐盟境內主管當局進行注冊。

　　05 UKCA認證是加貼CE標志嗎？

　　從2021年1月1日起，滿足UKCA要求時需要加貼UKCA標志在設備上。從2023年7月1日起將設備投放到GB市場必須使用UKCA標志。同時滿足CE和UKCA要求的制造商可以對設備進行雙重標記。

　　06 出口到北愛爾蘭是做MDR呢還是做UKCA認證呢？

　　與位于不列顛島的3個構成國不同，北愛爾蘭被留在了“歐盟框架下”。在北愛爾蘭上市的醫療器械將繼續適用歐盟的MDR/IVDR，以及認可歐盟公告機構頒發的CE證書而非UKCA證書。

　　如果一個醫療器械是被英國承認的機構認證的，需要增加UK(NI)標志，但它不會取代CE標志。

　　需要注意：同時帶有CE標志和UK(NI)標志的產品不能進入歐盟市場。帶有UKCA標志的醫療器械將不可進入北愛爾蘭，除非帶有CE標志或UK(NI)標志。

　　07 EU MDR 和UKCA關于器械注冊的要求是否一樣？

　　不一樣。EU MDR需要使用EUDAMED*來完成經濟運營者注冊和器械注冊，而UKCA制度下則是通過MHRA的APPIAN 系統來完成器械注冊。不過，對于需要注冊的器械類別，

　　都基于原來規定的只有一類器械和IVDD通用類需要注冊擴充到了全品類需要注冊。