太陽眼鏡做FDA認證落球測試太陽眼鏡CE認證墨跡CE認證

　　太陽鏡FDA注冊,眼鏡FDA認證,太陽眼鏡片FDA落球測試,滴珠測試.出口美國眼鏡類產品、太陽鏡產品都需要辦理FDA注冊，眼鏡（除隱形眼鏡外，隱形眼鏡屬于醫療器械II類）和太陽鏡均屬于醫療器械I類FDA注冊產品范圍，另外，清關時還需要提供眼鏡片FDA滴珠證明（FDA21CFR801.410ImpactTest），因此，眼鏡出口美國需要具備FDA注冊和FDA滴球測試證明方可順利清關銷往美國市場。

　　一、FDA簡介FDA是食品藥品監督管理局（FoodandDrugAdministration）的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥品監督管理局，美國FDA是國際醫療審核權威機構，由美國國會即聯邦授權，專門從事食品與藥品管理的執法機關；是一個由醫生、律師、微生物學家、藥理學家、化學家和統計學家等人士組成的致力于保護、促進和提高國民健康的衛生管制的監控機構。其它許多國家都通過尋求和接收FDA的幫助來促進并監控其本國產品的安全。美國FDA是美國在健康與人類服務部(DHHS)下屬的公共衛生部(PHS)中設立的執行機構之一。FDA主管：食品、藥品（包括）、醫療器械、食品添加劑、化妝品、動物食品及藥品、酒精含量低于7%的葡萄酒飲料以及電子產品等。

　　二、眼鏡/太陽鏡FDA注冊（備注：下面所說的“眼鏡”通常是指除隱形眼鏡外的其他眼鏡）太陽鏡FDA注冊、老花眼鏡FDA注冊（遠視眼鏡）、近視眼鏡FDA注冊、3D眼鏡FDA注冊、眼鏡片FDA注冊、3D鏡片FDA注冊等。 醫療器械FDA注冊，根據風險等級的不同，FDA將醫療器械分為三類（Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ），Ⅲ類風險等級。除隱形眼鏡外其他眼鏡包括太陽鏡都屬于醫療器械I類FDA注冊要求，隱形眼鏡屬于醫療器械II類范疇。對Ⅰ類產品（占47%左右），實行的是一般控制（GeneralControl），絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場（其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510（K）申請即PMN（PremarketNotification））。因此，眼鏡/太陽鏡FDA注冊只需進行企業注冊（Registration）和產品列名（Listing）即可。 申請眼鏡/太陽鏡FDA注冊需對FDA法規和工作程序有一定的了解，并能與FDA直接交流，以方便及時反饋，企業可明確自己或委托咨詢機構負責與FDA的日常溝通。

　　三、FDA滴珠測試證明FDA對出口美國的鏡片（太陽鏡、老花鏡、防護鏡等）需符合21CFR801.410鏡片滴球測試。FDA滴球測試，英文：DropBallTest或ImpactResistanceTest，中文：落球測試或耐沖擊測試。 什么是FDA滴珠、落球測試？將一鋼球從某一高度落在鏡片凸面上，觀察鏡片是否破碎。FDA用來測鏡片抗沖擊性的。FDA主要是針對鏡片做測試，測試時會用夾具將鏡框架起來做滴珠測試。 耐沖擊鏡片相關產品的制造商，在出口美國相關貨物時，應注意在美國海關通關時，不僅要提供全部FDA制造商和產品注冊號碼，也同時需要提供下面的出廠批次質量檢驗合格文件